Vorzole 200mg Voriconazole (Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm) – Điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng

Thành phần:

•  Voriconazole: 200mg.

Công dụng:

Vorzole, là thuốc kháng nấm triazole phổ rộng và được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên như sau:

• Điều trị aspergillosis xâm lấn.
• Điều trị nhiễm nấm máu ở bệnh nhân không giảm bạch cầu trung tính.
• Điều trị nhiễm trùng Candida xâm lấn nghiêm trọng kháng fluconazole (bao gồm cả C. krusei).
• Điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng do Scedosporium spp. và Fusarium spp.

Voriconazole nên được dùng chủ yếu cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng tiến triển, có thể đe dọa đến tính mạng.

Dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở những người nhận ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT) có nguy cơ cao.

Liều dùng:

Liều dùng khuyến cáo

• Điều trị phải được bắt đầu với chế độ liều tải được chỉ định của Vorzole tiêm tĩnh mạch hoặc uống để đạt được nồng độ trong huyết tương vào Ngày 1 gần với trạng thái ổn định. Trên cơ sở sinh khả dụng đường uống cao (96%), việc chuyển đổi giữa đường tiêm tĩnh mạch và đường uống là phù hợp khi có chỉ định lâm sàng.
• Thông tin chi tiết về các khuyến nghị về liều lượng được cung cấp trong bảng sau:

Thời gian điều trị

• Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và bệnh lý của bệnh nhân. Tiếp xúc lâu dài với voriconazole hơn 180 ngày (6 tháng) cần đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích-rủi ro.

Cách dùng thuốc

• Vorzole yêu cầu hoàn nguyên và pha loãng trước khi dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch. Không dùng để tiêm bolus.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Dùng đồng thời với các cơ chất của CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, quinidine hoặc ivabradine do nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc này tăng lên có thể dẫn đến kéo dài khoảng QTc và hiếm xảy ra xoắn đỉnh.
• Dùng đồng thời với rifampicin, carbamazepine, phenobarbital và St John’s Wort vì những sản phẩm thuốc này có khả năng làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong huyết tương.
• Chống chỉ định dùng đồng thời liều tiêu chuẩn của voriconazole với liều efavirenz 400 mg một lần mỗi ngày hoặc cao hơn, vì efavirenz làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong huyết tương ở những đối tượng khỏe mạnh ở những liều này. Voriconazole cũng làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của efavirenz.
• Dùng đồng thời với ritonavir liều cao (400 mg trở lên hai lần mỗi ngày) vì ritonavir làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong huyết tương ở những đối tượng khỏe mạnh ở liều này.
• Dùng đồng thời với các alkaloid nấm cựa gà (ergotamine, dihydroergotamine), là cơ chất của CYP3A4, do nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc này tăng lên có thể dẫn đến bệnh nấm cựa gà.
• Dùng đồng thời với sirolimus vì voriconazole có khả năng làm tăng đáng kể nồng độ sirolimus trong huyết tương.
• Sử dụng đồng thời voriconazole với naloxegol, một chất nền của CYP3A4, do nồng độ naloxegol trong huyết tương tăng có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện opioid.
• Dùng đồng thời voriconazole với tolvaptan do các chất ức chế CYP3A4 mạnh như voriconazole làm tăng đáng kể nồng độ tolvaptan trong huyết tương.
• Dùng đồng thời voriconazole với lurasidone vì sự gia tăng đáng kể nồng độ lurasidone có khả năng gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng.
• Dùng đồng thời với venetoclax khi bắt đầu và trong giai đoạn chuẩn độ liều venetoclax vì voriconazole có khả năng làm tăng đáng kể nồng độ venetoclax trong huyết tương và tăng nguy cơ mắc hội chứng ly giải khối u.

Tác dụng phụ:

Khi sử dụng thuốc Vorzole, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:

• Viêm xoang
• Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu
• Phù ngoại biên
• Hạ đường huyết, hạ kali máu, hạ natri máu
• Trầm cảm, ảo giác, lo lắng, mất ngủ, kích động, trạng thái lú lẫn
• Đau đầu, co giật, ngất, run, tăng trương lực, dị cảm, buồn ngủ, chóng mặt
• Khiếm thị, xuất huyết võng mạc
• Loạn nhịp trên thất, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm
• Hạ huyết áp, viêm tĩnh mạch
• Suy hô hấp, hội chứng suy hô hấp cấp, phù phổi
• Tiêu chảy, nôn mửa, đau bụng, buồn nôn
• Viêm môi, khó tiêu, táo bón, viêm nướu
• Xét nghiệm chức năng gan bất thường, vàng da, vàng da ứ mật, viêm gan
• Phát ban, viêm da tróc vảy, rụng tóc, ban dát sẩn, ngứa, ban đỏ
• Đau lưng
• Suy thận cấp, tiểu ra máu
• Sốt, đau ngực, phù mặt, suy nhược, ớn lạnh
• Creatinin máu tăng.

Lưu ý:

• Cần thận trọng khi kê đơn Vorzole cho bệnh nhân quá mẫn cảm với các thuốc azole khác.
• Thời gian điều trị bằng dạng tiêm tĩnh mạch không được quá 6 tháng.
• Voriconazole có liên quan đến kéo dài khoảng QTc. Đã có những trường hợp xoắn đỉnh hiếm gặp ở những bệnh nhân dùng voriconazole có các yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như tiền sử hóa trị liệu gây độc cho tim, bệnh cơ tim, hạ kali máu và các sản phẩm thuốc dùng đồng thời có thể góp phần gây ra. Voriconazole nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có khả năng bị rối loạn nhịp tim.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, đã có trường hợp phản ứng gan nghiêm trọng khi điều trị bằng voriconazole (bao gồm viêm gan lâm sàng, ứ mật và suy gan tối cấp, bao gồm cả tử vong). Các trường hợp phản ứng ở gan đã được ghi nhận xảy ra chủ yếu ở những bệnh nhân mắc các bệnh lý nền nghiêm trọng (chủ yếu là bệnh ác tính về huyết học). Rối loạn chức năng gan thường hồi phục khi ngừng điều trị.
• Voriconazole có liên quan đến nhiễm độc ánh sáng bao gồm các phản ứng như ephelides, lentigo, dày sừng quang hóa và pseudoporphyria. Tất cả bệnh nhân, kể cả trẻ em, nên tránh tiếp xúc với ánh nắng trực tiếp trong quá trình điều trị bằng Vorzole và sử dụng các biện pháp như quần áo bảo hộ và kem chống nắng có chỉ số chống nắng (SPF) cao.
• Ung thư biểu mô tế bào vảy của da (bao gồm SCC da tại chỗ, hoặc bệnh Bowen) đã được báo cáo ở bệnh nhân, một số người đã báo cáo phản ứng quang độc trước đó. Nếu các phản ứng quang độc xảy ra nên tìm kiếm lời khuyên đa ngành, nên xem xét việc ngừng sử dụng Vorzole và sử dụng các chất chống nấm thay thế và bệnh nhân nên được chuyển đến bác sĩ da liễu.
• Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), có thể đe dọa đến tính mạng hoặc gây tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng của voriconazole. Nếu một bệnh nhân phát ban, anh ta nên được theo dõi chặt chẽ và ngừng Vorzole nếu tổn thương tiến triển.
• Phơi nhiễm lâu dài (điều trị hoặc điều trị dự phòng) hơn 180 ngày (6 tháng) yêu cầu đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích-rủi ro và do đó, bác sĩ nên xem xét nhu cầu hạn chế phơi nhiễm với Vorzole.
• Ung thư biểu mô tế bào vảy của da (SCC) (bao gồm SCC ở da tại chỗ, hoặc bệnh Bowen) đã được báo cáo liên quan đến điều trị Voriconazole dài hạn.
• Viêm màng ngoài tim không nhiễm trùng với nồng độ florua và phosphatase kiềm tăng cao đã được báo cáo ở những bệnh nhân cấy ghép. Nếu một bệnh nhân bị đau xương và phát hiện X quang phù hợp với viêm màng xương, việc ngừng Vorzole nên được xem xét sau khi tư vấn đa ngành.

Tương tác với thuốc khác:

• Voriconazole được chuyển hóa và ức chế hoạt động của các isoenzyme cytochrom P450, CYP2C19, CYP2C9 và CYP3A4. Các chất ức chế hoặc gây cảm ứng của các isoenzyme này có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ trong huyết tương của voriconazole, và có khả năng voriconazole làm tăng nồng độ trong huyết tương của các chất được chuyển hóa bởi các isoenzyme CYP450 này, đặc biệt đối với các chất được chuyển hóa bởi CYP3A4 vì voriconazole là một chất ức chế CYP3A4 mạnh mặc dù sự gia tăng AUC phụ thuộc vào cơ chấ.
• Voriconazole nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc được biết là kéo dài khoảng QTc. Khi voriconazole cũng có khả năng làm tăng nồng độ trong huyết tương của các chất được chuyển hóa bởi các isoenzyme CYP3A4 (một số thuốc kháng histamine, quinidine, cisapride, pimozide và ivabradine), thì chống chỉ định dùng đồng thời.

Sử dụng Vorzole cho phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không được sử dụng Vorzole trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích cho người mẹ rõ ràng vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
• Sự bài tiết của voriconazole vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Phải ngừng cho con bú khi bắt đầu điều trị bằng Vorzole.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

• Vorzolecó ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nó có thể gây ra những thay đổi nhất thời và có thể đảo ngược đối với thị lực, bao gồm mờ mắt, thay đổi/tăng cường nhận thức thị giác và/hoặc chứng sợ ánh sáng. Bệnh nhân phải tránh các công việc có khả năng gây nguy hiểm, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành máy móc khi gặp các triệu chứng này.

Bảo quản:

• Bảo quản nhiệt độ dưới 25 độ C, tránh ánh sáng.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.