FREMEDOL PAIN (Hộp 10 vỉ x 10 viên) – Giảm các cơn đau từ nhẹ đến vừa

Thành phần:

• Paracetamol: 500 mg.
• Ibuprofen: 200 mg.

Công dụng:

• Giảm các cơn đau từ nhẹ đến vừa như đau nửa đầu, đau đầu, đau lưng, đau bụng kinh, nhức răng, thấp khớp, đau cơ, giảm các triệu chứng cảm lạnh, cúm, đau họng và sốt.
• Thuốc có tác dụng giảm đau mạnh hơn khi dùng ibuprofen hoặc paracetamol riêng lẻ.

Liều dùng:

• Người lớn: Uống 1 viên/lần, có thể dùng đến 3 lần/ngày với nước. Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc ít nhất 6 giờ.
• Nếu liều 1 viên không kiểm soát được các triệu chứng, có thể dùng tối đa 2 viên/lần, 3 lần/ngày. Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc ít nhất 6 giờ.
• Không dùng quá 6 viên/ngày.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Nên uống thuốc trong bữa ăn.

Chống chỉ định:

Chống chỉ định dùng thuốc trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với paracetamol, ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa paracetamol – do làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Bệnh nhân có tiền sử các phản ứng quá mẫn (như co thắt phế quản, phù mạch, hen, viêm mũi, mày đay) liên quan với aspirin hoặc với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác.
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét/thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu rõ rệt đã được chứng minh).
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét/thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, bao gồm cả những bệnh liên quan đến NSAID (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Bệnh nhân có rối loạn đông máu.
• Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (NYHA IV) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa NSAID khác, bao gồm các chất ức chế đặc hiệu cyclo-oxygenase-2 (COX-2) và liều aspirin trên 75 mg mỗi ngày – tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• 3 tháng cuối của thai kỳ do nguy cơ đóng sớm ống động mạch của thai nhi, có thể dẫn đến tăng áp động mạch phổi (xem Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

• Không dùng quá liều chỉ định.
• Không dùng thuốc này trước khi thử dùng ibuprofen hoặc paracetamol riêng lẻ để làm giảm cơn đau.
• Tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hoặc trầm trọng hơn hoặc nếu sản phẩm được yêu cầu trong hơn 3 ngày.
• Để xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Liên quan đến paracetamol

• Nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn ở những bệnh nhân bệnh gan do rượu không có xơ gan.
• Nên tìm hỗ trợ y tế ngay lập tức trong trường hợp quá liều, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, vì nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng có thể xuất hiện chậm.
• Không dùng chung với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa paracetamol. Nên tìm hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu điều này xảy ra, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe vì điều này có thể dẫn đến quá liều (xem phần Quá liều và cách xử trí).
• Cần thận trọng nếu dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có tăng khoảng trống anion (HAGMA), đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và các nguyên nhân khác gây thiếu hụt glutathione (ví dụ nghiện rượu mạn tính), cũng như những bệnh nhân sử dụng liều paracetamol tối đa hàng ngày.
• Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo 5-oxoproline trong nước tiểu.
• Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

• Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan, thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

• Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
• Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
• Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.
• Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
• Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,…, tỷ lệ tử vong cao 15 – 30%.
• Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kì dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Liên quan đến ibuprofen

• Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể và nên dùng thuốc cùng với thức ăn.

Người cao tuổi

• Tần suất gặp phản ứng có hại của NSAID cao hơn ở người cao tuổi, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày, có thể gây tử vong (xem phần Liều dùng, cách dùng).
• Dùng thuốc thận trọng trong các trường hợp:

Rối loạn hô hấp

• Co thắt phế quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị/có tiền sử bị hen phế quản hoặc dị ứng do NSAID.

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp

• Ở những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp, nguy cơ viêm màng não vô khuẩn có thể tăng (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Tác động trên tim mạch và mạch máu não

• Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa cần được theo dõi và tư vấn y tế thích hợp vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến NSAID.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không gợi ý rằng liều thấp ibuprofen (≤ 1200 mg/ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối động mạch.
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi xem xét cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).
• Thận trọng trước khi bắt đầu điều trị lâu dài trên bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt là nếu cần dùng liều cao ibuprofen (2400 mg/ngày).

Nguy cơ huyết khối tim mạch

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Fremedol Pain ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Suy tim mạch, thận và gan

• Sử dụng NSAID có thể làm giảm (phụ thuộc vào liều dùng) sự tổng hợp prostaglandin và dẫn đến suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bao gồm người suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người đang dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Cần theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân này (xem phần Chống chỉ định).

Tác động trên hệ tiêu hóa

• Thận trọng khi sử dụng NSAID cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
• Loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa (có thể gây tử vong) đã được báo cáo với tất cả các NSAID, vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố nghiêm trọng trên đường tiêu hóa trước đó.
• Nguy cơ loét, xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID ở bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa (xem phần Chống chỉ định) và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên điều trị với liều thấp nhất có thể. Cân nhắc phối hợp với các chất bảo vệ (như misoprostol, thuốc ức chế bơm proton) cho các bệnh nhân này, và cho cả những bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa (xem phần bên dưới và Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Bệnh nhân có tiền sử tổn thương đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết) đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
• Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông như warfarin, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc thuốc kháng tiểu cầu như aspirin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Khi xuất hiện loét hoặc xuất huyết tiêu hóa, nên ngưng điều trị.

Tác động trên da

• Các phản ứng nghiêm trọng trên da, vài trường hợp tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo (hiếm gặp) liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
• Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất gặp phải các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, phản ứng bắt đầu xảy ra trong phần lớn các trường hợp trong tháng điều trị đầu tiên. Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm có chứa ibuprofen. Nên ngừng sử dụng thuốc này khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng, như phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Che dấu các triệu chứng của bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn

• Thuốc này có thể che dấu các triệu chứng nhiễm trùng, điều này có thể dẫn đến làm chậm việc bắt đầu điều trị thích hợp, và do đó làm trầm trọng thêm hậu quả của nhiễm trùng. Điều này đã được quan sát thấy trong viêm phổi mắc phải cộng đồng và biến chứng với bệnh thủy đậu. Khi dùng thuốc này để hạ sốt hoặc giảm đau liên quan đến nhiễm trùng, nên theo dõi nhiễm trùng. Với bệnh nhân điều trị ngoại trú, nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hoặc trầm trọng hơn.

Suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ

• Có bằng chứng hạn chế rằng các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase/prostaglandin có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng trứng và không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ có ý định mang thai. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngưng điều trị. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên xem xét việc ngưng dùng thuốc này.

Thận trọng đối với tá dược

• Thuốc có chứa sunset yellow lake và ponceau 4R lake có thể gây dị ứng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

• Không có kinh nghiệm sử dụng thuốc này ở người trong thời kỳ mang thai.
• Dữ liệu lớn trên phụ nữ mang thai cho thấy không gây dị tật, cũng không gây độc cho thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả không thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai tuy nhiên nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và với tần suất thấp nhất có thể.
• Các bất thường bẩm sinh đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID ở người; tuy nhiên, với tần suất thấp và dường như không tuân theo bất kỳ mô hình rõ ràng nào. Do tác dụng đã biết của NSAID đối với hệ tim mạch của thai nhi (nguy cơ đóng ống động mạch), chống chỉ định sử dụng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ. Thời gian chuyển dạ có thể chậm và kéo dài, tăng nguy cơ chảy máu ở cả mẹ và thai nhi (xem phần Chống chỉ định). Không nên dùng NSAID trong 6 tháng đầu của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Ibuprofen và các chất chuyển hóa của nó có thể đi vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ (0,0008% liều dùng của mẹ). Không có tác dụng có hại cho trẻ sơ sinh.
• Paracetamol được tiết vào sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể. Dữ liệu hiện có không chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

• Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra khi dùng NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, người bệnh không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.