Pendo-Ursodiol C 500mg (3 vỉ x 10 viên) – Điều trị xơ gan mật nguyên phát

Thành phần:

• Ursodiol: 500mg

Công dụng:

• Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC).
• Làm tan sỏi mật không cản quang ở bệnh nhân có túi mật hoạt động bình thường.
• Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 – 18 tuổi.

Dược lực học

Acid Ursodeoxycholic (UDCA) là một acid mật làm giảm cholesterol trong dịch mật nguyên phát bằng cách phân tán cholesterol và sự hình thành các tinh thể lỏng.

Xơ nang – Bệnh nhân nhi:

• Từ các báo cáo lâm sàng hơn 10 năm điều trị lâu dài với Acid Ursodeoxycholic ở những bệnh nhân nhi bị bệnh xơ nang do rối loạn gan mật.
• Có bằng chứng cho thấy điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic có thể làm giảm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của ống mật bị tổn thương và thậm chí hồi phục các thay đổi gan mật nếu Acid Ursodeoxycholic được điều trị ở giai đoạn đầu của bệnh xơ nang do rối loạn gan mật.
• Việc điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic nên được bắt đầu ngay khi chẩn đoán là bệnh xơ nang do rối loạn gan mật để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.

Dược động học

• Acid Ursodeoxycholic hiện diện tự nhiên trong cơ thể.
• Sau khi uống, Acid Ursodeoxycholic sẽ được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. 96-98 % liên kết với protein huyết tương và được giữ lại ở gan và bài tiết vào mật dưới dạng liên hợp với glycin và taurin.
• Trong ruột, các dạng liên hợp này được tái hấp thu hoặc tái liên hợp.
• Các hợp chất này cũng có thể được khử nhóm hydroxyl thành Acid Lithocholic, một phần Acid Lithocholic được tái hấp thu, sulfat hóa ở gan và bài tiết trong mật.

Cách dùng:

• Thuốc Pendo-Ursodiol C 500mg phát huy tác dụng tốt nhất khi được uống với nước. Không nên nghiền hoặc nhai. Nên uống thuốc đều đặn. Trong điều trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC),  Pendo-Ursodiol C 500mg có thể được tiếp tục dùng vô thời hạn.

Liều dùng:

Liều dùng thuốc sẽ khác nhau tùy vào các chỉ định khác nhau:

Điều trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC):

• Liều hàng ngày phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể.
• Trong 3 tháng đầu điều trị, liều Pendo-Ursodiol C 500mg được chia đều trong ngày.
• Khi chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày được uống một lần/ngày vào buổi tối.

Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật:

• Khoảng 10 mg/kg trọng lượng cơ thể.
• Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật là 6-24 tháng, tùy thuộc vào kích cỡ và thành phần của sỏi mật cholesterol. Nếu kích cỡ của sỏi mật không giảm sau 12 tháng, ngưng dùng Pendo-Ursodiol C 500mg.
• Cách 6 tháng chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm để theo dõi đáp ứng với thuốc. Các đợt kiểm tra tiếp theo, nếu xuất hiện sỏi vôi hóa, ngưng dùng Pendo-Ursodiol C 500mg.
• Tỷ lệ tái phát sỏi mật sau khi điều trị làm tan sỏi mật trong vòng 5 năm là 50%. Hiệu quả của Pendo-Ursodiol C 500mg trong việc điều trị sỏi mật cản quang hoặc cản quang một phần chưa được kiểm tra, thường kém hơn so với sỏi không cản quang. Sỏi không có cholesterol chiếm từ 10-15% sỏi không cản quang và không được hòa tan bởi các acid mật.

Người cao tuổi: Trong cả hai chỉ định, không có bằng chứng nào cho thấy cần phải thay đổi liều người lớn nhưng cần phải lưu ý khi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg cho các bệnh nhân này.

Trẻ em: Cả hai chỉ định đều rất hiếm gặp ở trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó chưa có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và tính an toàn cho đối tượng này. Liều dùng của pendo-URSODIOL C 500 mg dựa vào trọng lượng cơ thể và tình trạng sức khoẻ.

Điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang

• Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6-18 tuổi: 20 mg/kg/ngày, chia 2-3 lần, tăng thêm nếu cần đến 30 mg/kg/ngày.

Tác dụng phụ:

Trong quá trình sử dụng thuốc, người dùng có thể gặp một số tác dụng không mong muốn như:

Báo cho nhân viên y tế nếu bạn gặp phải các triệu chứng trên.

Chống chỉ định:

Pendo-Ursodiol C 500mg không dùng cho bệnh nhân:

• Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.
• Tắc đường dẫn mật (Tắc ống dẫn mật thông thường hoặc ống dẫn túi).
• Các đợt đau vùng túi mật thường gặp.
• Sỏi cản quang (chứa calci).
• Co thắt túi mật suy giảm.
• Quá mẫn với acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Khi dùng trong rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang trẻ em từ 6 -8 tuổi:
• Phẫu thuật nối đường mật trực tiếp vào ruột không thành công hoặc không phục hồi được tốc độ dòng mật tốt ở trẻ em bị hẹp ống dẫn mật.

Thận trọng khi sử dụng:

• Dùng Pendo-Ursodiol C 500mg dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
• Trong 3 tháng đầu điều trị, phải giám sát các thông số của chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và y-GT mỗi 4 tuần một lần, sau đó cách 3 tháng làm xét nghiệm một lần. Theo dõi đáp ứng và không đáp ứng ở bệnh nhân đang điều trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), cho phép phát hiện sớm khả năng suy giảm chức năng gan tiểm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển của bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC).

Điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan do mật nguyên phát

• Sự mất bù của xơ gan thường hiếm gặp, và giảm một phần sau khi ngưng điều trị. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), hiếm gặp các, trường hợp mà các triệu chứng lâm sàng có thể trở nên xấu hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ: Ngứa có thể tăng lên. Trong trường hợp này, nên giảm liều xuống 250 mg/ngày và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
• Nếu tiêu chảy xuất hiện, phải giảm liều và trường hợp tiêu chảy dai dẳng, nên ngưng dùng thuốc.

Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật

• Để đánh giá đáp ứng điều trị và phát hiện kịp thời sỏi vôi hóa, tùy thuộc vào kích thước sỏi, chụp tổng quan túi mật (có thuốc cản quang đường uống) và quan sát điểm tắc nghẽn khi bệnh nhân chụp ở vị trí đứng và nằm ngửa (kiểm soát bằng siêu âm) trong 6-10 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Nếu túi mật không thể nhìn thấy được trên hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, Sự suy giảm chức năng co bóp của túi mật hoặc các cơn đau quặn mật thường xuyên thì không nên dùng Pendo-Ursodiol C 500mg.
• Các bệnh nhân nữ dùng Pendo-Ursodiol C 500mg để làm tan sỏi mật nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả không chứa nội tiết tố, vì biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố có thể làm tăng bệnh sỏi mật.

Phụ nữ có thai và cho con bú có nên sử dụng thuốc Pendo-Ursodiol C 500mg?

Phụ nữ có thai

• Không có dữ liệu hoặc dữ liệu còn về việc dùng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Pendo-Ursodiol C 500mg không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

• Một vài trường hợp đã ghi nhận nồng độ acid ursodeoxycholic trong sữa mẹ rất thấp và có thể không gây phản ứng bất lợi ở trẻ bú sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc đối với người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao

• Acid ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng quá liều có thể là tiêu chảy. Các triệu chứng quá liều khác xảy ra do sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm khi
• tăng liều, do đó làm tăng sự đào thải qua phân.
• Xử trí: Không có biện pháp giải độc đặc hiệu vậy nên cần điều trị triệu chứng của tiêu chảy bằng cách truyền dịch và cân bằng điện giải.

Tương tác thuốc:

Bảo quản:

• Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.