Darzalex 100mg/5ml – Thuốc điều trị đa u tủy

Thành phần:

• Daratumumab: 20mg/ml

Chỉ định:

• Đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy tái phát và kháng trị, mà liệu pháp điều trị trước đó đã bao gồm một chất ức chế proteasome và một thuốc điều hòa miễn dịch và những bệnh nhân này đã cho thấy bệnh tiến triển với liệu pháp điều trị sau cùng.
• Phối hợp với lenalidomide và dexamethasone, hoặc bortezomib và dexamethasone, để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy đã được điều trị trước đó với ít nhất một phác đồ.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo khi dùng đơn trị liệu (mỗi liều 16mg/kg cân nặng truyền tĩnh mạch) và phối hợp với lenalidomide (phác đồ chu kỳ 4 tuần) như sau:

• Tuần 1 đến 8 hàng tuần (tổng cộng 8 liều)
• Tuần 9 đến 24: hai tuần một lần (tổng cộng 8 liều)
• Tuần 25 trở đi cho đến khi bệnh tiến triển nặng: bốn tuần một lần

Liều khuyến cáo Darzalex khi phối hợp với Bortezomib (phác đồ chu kỳ 3 tuần):

• Tuần 1 đến 9: hàng tuần (tổng cộng 9 liều)
• Tuần 10 đến 24 * ba tuần một lần (tổng cộng 5 liều)
• Tuần 25 trở đi cho đến khi bệnh tiến triển nặng † bốn tuần một lần

Chú ý:

• Liều đầu tiên của lịch dùng thuốc mỗi 3 tuần được đưa ra vào Tuần 10
• Liều đầu tiên của lịch dùng thuốc cứ sau 4 tuần được đưa ra vào Tuần 25.

Cách dùng:

• Darzalex 100mg cần được chỉ định bởi một chuyên gia y tế, trong một môi trường có sẵn các phương tiện hồi sức.
• Darzalex 100mg được dùng theo đường tĩnh mạch.
• Thuốc được truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng với dung dịch pha tiêm natri clorid 9 mg/mL (0,9%).

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với các thành phần của thuốc.

Tác dụng phụ:

• Thuốc Darzalex 100mg có thể gây ra các phản phụ, bao gồm:
• Khó thở hoặc khó thở, chóng mặt hoặc choáng váng (hạ huyết áp).
• Ho, thở khò khè, thắt cổ họng, chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi.
• Nhức đầu, ngứa, buồn nôn, nôn mửa, ớn lạnh, sốt.
• Giảm số lượng bạch cầu.
• Bị sốt hoặc có dấu hiệu bầm tím hoặc chảy máu
• Mệt mỏi, buồn nôn, bệnh tiêu chảy, khó thở, cảm thấy yếu đuối.
• Tổn thương dây thần kinh gây ngứa ran, tê hoặc đau; sưng bàn tay, mắt cá chân hoặc bàn chân.

Tương tác:

• Không có nghiên cứu về tương tác thuốc nào được thực hiện.
• Đánh giá dược động học lâm sàng của pomalidomide, thalidomide và bortezomib cho thấy không có tương tác thuốc – thuốc có ý nghĩa lâm sàng giữa Darzalex 100mg và các thuốc phối hợp này.

Lưu ý và thận trọng:

• Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc được báo cáo ở khoảng một nửa số bệnh nhân điều trị bằng Darzalex 100mg.
• Các phản ứng nặng đã xảy ra, bao gồm co thắt phế quản, giảm ôxy mô, khó thở, tăng huyết áp, phù thanh quản và phù phổi.
• Bệnh nhân cần được dùng trước các thuốc kháng histamin, thuốc hạ sốt và corticosteroid trước khi điều trị bằng Darzalex 100mg.
• Darzalex 100mg có thể làm tăng tần suất bị giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu gây ra bởi các trị liệu nền.
• Bệnh nhân nên được phân loại và sàng lọc trước khi bắt đầu điều trị Darzalex 100mg.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ có thai: Không nên dùng Darzalex 100mg trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích điều trị đối với người phụ nữ được xem là lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc này, cần thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi..
• Phụ nữ đang cho con bú: Tác dụng của Darzalex 100mg đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ chưa được biết. Cần đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị Darzalex 100mg, cân nhắc đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị cho người phụ nữ.

Sử dụng Darzalex 100mg cho người lái xe và vận hành máy móc

• Darzalex 100mg không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
• Tuy nhiên, mệt mỏi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng daratumumab và điều này nên được lưu ý khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Xử trí khi quá liều

• Các triệu chứng và dấu hiệu: Không có kinh nghiệm về quá liều trong các nghiên cứu lâm sàng. Đã dùng liều lên đến 24 mg/kg theo đường tĩnh mạch trong một nghiên cứu lâm sàng.
• Điều trị: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều Darzalex 100mg. Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, cần theo dõi bệnh nhân về bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của các tác dụng bất lợi và phải tiến hành điều trị triệu chứng phù hợp ngay.

Bảo quản:

•  Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
• Tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.