Danapha Rosu 20 Rosuvastatin – Hạ mỡ máu, ngăn ngừa bệnh tim mạch

Thành phần

Chỉ định

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa, bao gồm tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn khi không đáp ứng đầy đủ với biện pháp không dùng thuốc (tập luyện, giảm cân…).
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử (HoFH): dùng hỗ trợ cùng các biện pháp khác (lọc LDL…) hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.
• Dự phòng biến cố tim mạch ở người có nguy cơ cao theo đánh giá bác sĩ, phối hợp với thay đổi lối sống.

Lưu ý: Chỉ định cụ thể và mục tiêu lipid cần được bác sĩ cá thể hóa dựa trên nguy cơ tim mạch và đáp ứng xét nghiệm định kỳ.

Danapha‑Rosu 20 mg là gì?

Danapha‑Rosu 20 mg là biệt dược chứa rosuvastatin 20 mg do Công ty Cổ phần Dược Danapha sản xuất tại Việt Nam. Thuốc thuộc nhóm statin, có hiệu lực giảm LDL‑cholesterol mạnh nhờ ức chế enzyme HMG‑CoA reductase tại gan và tăng biểu hiện thụ thể LDL, từ đó giảm LDL‑C và các thông số non‑HDL‑C, ApoB, đồng thời tăng HDL‑C.

• Nhóm dược lý/ATC: Thuốc điều chỉnh rối loạn lipid – statin ức chế HMG‑CoA reductase.
• Đặc điểm nổi bật: dùng 1 lần/ngày, bất kỳ thời điểm, có hoặc không cùng bữa ăn; hiệu lực giảm LDL‑C mạnh, cải thiện non‑HDL‑C, TG và tăng HDL‑C.

Dược lý – Cơ chế tác dụng

Rosuvastatin ức chế chọn lọc HMG‑CoA reductase – enzyme giới hạn tốc độ trong tổng hợp cholesterol nội sinh. Tại gan, thuốc tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào, thúc đẩy thu nhận LDL và ức chế tổng hợp VLDL, do đó giảm LDL‑C, LDL‑TG, non‑HDL‑C và apoB, đồng thời tăng nhẹ HDL‑C.

Ở mức độ quần thể, rosuvastatin cho thấy đáp ứng theo liều với đích LDL‑C thường đạt ở liều 10–20 mg; liều 40 mg chỉ cân nhắc ở bệnh nhân tăng cholesterol máu rất nặng, nguy cơ cao, khi không đạt mục tiêu ở liều 20 mg và cần theo dõi chặt chẽ.

Dược động học (tóm tắt)

• Hấp thu: sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%; T_max ≈ 5 giờ sau uống; không phụ thuộc bữa ăn có ý nghĩa.
• Phân bố: gắn protein huyết tương ~90%; tập trung ở gan – cơ quan đích.
• Chuyển hóa: hạn chế (~10%) chủ yếu qua CYP2C9 (một phần nhỏ 2C19/3A4/2D6); chất chuyển hóa chính N‑desmethyl (hoạt tính yếu) và dạng lacton (không hoạt tính lâm sàng).
• Thải trừ: khoảng 90% qua phân (đa phần dưới dạng không đổi), phần còn lại qua nước tiểu; T_1/2 ≈ 19 giờ.
• Tính chủng tộc: mức phơi nhiễm có thể tăng ở người châu Á so với người da trắng → cân nhắc liều khởi đầu thấp.

Liều dùng – Cách dùng

Cách dùng: Uống một lần mỗi ngày, có/không cùng thức ăn. Duy trì chế độ ăn giảm lipid song song, đo lipid máu sau 2–4 tuần và sau mỗi lần chỉnh liều.

Người lớn

• Liều khởi đầu: thường 5–10 mg/ngày tùy mức LDL‑C nền, nguy cơ tim mạch và nguy cơ ADR (cơ‑gan).
• Điều chỉnh liều: tăng từng bước sau ≥ 4 tuần nếu cần; liều duy trì 5–20 mg/ngày.
• Liều 40 mg/ngày chỉ dành cho trường hợp chọn lọc tăng cholesterol máu rất nặng, nguy cơ cao không đạt đích ở 20 mg, và cần theo dõi sát.

Đối tượng cần khởi đầu liều thấp (5 mg/ngày)

• Người châu Á, người có yếu tố nguy cơ tiêu cơ vân (suy thận, suy giáp không kiểm soát, tiền sử độc tính cơ do statin/fibrate, lạm dụng rượu, tuổi > 70).
• Dùng đồng thời với các thuốc làm tăng nồng độ rosuvastatin hoặc tăng nguy cơ cơ (xem mục Tương tác).

Suy thận/Suy gan

• Suy thận nhẹ – vừa: thường không cần chỉnh liều, nhưng thận trọng khi tăng liều.
• Suy thận nặng (Clcr < 30 mL/phút): chống chỉ định.
• Suy gan hoạt động hoặc tăng men gan kéo dài không rõ nguyên nhân: chống chỉ định.

Cách dùng – Quên liều

• Quên liều: uống ngay khi nhớ trong ngày; nếu gần liều kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên; không dùng gấp đôi.
• Tiếp tục ăn kiêng – vận động theo khuyến cáo.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào.
• Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase kéo dài không rõ nguyên nhân, ALT/AST > 3× ULN.
• Suy thận nặng (Clcr < 30 mL/phút).
• Bệnh lý cơ (hiện tại/tiền sử), đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai, cho con bú hoặc phụ nữ có khả năng mang thai mà không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.

Cảnh báo & thận trọng quan trọng

• Độc tính cơ (đau cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân): nguy cơ tăng theo liều và khi phối hợp fibrate, niacin liều cao, cyclosporin, gemfibrozil… Báo bác sĩ khi có đau yếu cơ, chuột rút; đo CK khi nghi ngờ; ngừng thuốc nếu CK > 5× ULN hoặc có triệu chứng nặng.
• Độc tính gan: kiểm tra ALT/AST trước điều trị và khi có triệu chứng; ngừng thuốc nếu tăng kéo dài có ý nghĩa lâm sàng.
• Protein niệu/tiểu máu vi thể có thể xuất hiện thoáng qua khi dùng liều cao; theo dõi thêm nếu kéo dài.
• Tăng đường huyết/mới khởi phát ĐTĐ: nguy cơ nhỏ; cân nhắc lợi ích – nguy cơ ở người dễ mắc.
• Chủng tộc châu Á: phơi nhiễm thuốc cao hơn → cân nhắc khởi đầu 5 mg, tăng liều thận trọng.
• Ngừng tạm thời khi có tình trạng cấp nặng: nhiễm khuẩn huyết, tụt huyết áp, đại phẫu, chấn thương nặng, rối loạn chuyển hóa/nội tiết nặng, co giật không kiểm soát…

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Thường gặp

• Đau đầu, chóng mặt, suy nhược.
• Tiêu hóa: táo bón, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu.
• Cơ – xương: đau cơ, đau khớp nhẹ.
• Xét nghiệm: tăng men gan nhẹ thoáng qua.

Ít gặp – Nghiêm trọng

• Viêm cơ/tiêu cơ vân kèm tăng CK, có thể gây suy thận cấp thứ phát (hiếm).
• Phản ứng quá mẫn: phát ban, mày đay; rất hiếm phù mạch.
• Rối loạn gan: vàng da/vàng mắt, đau hạ sườn phải, mệt mỏi kéo dài.

Ngừng thuốc & đi khám ngay nếu có: đau cơ dữ dội, sốt, nước tiểu sậm; vàng da; đau ngực/khó thở bất thường.

Tương tác thuốc

• Cyclosporin: chống chỉ định phối hợp (tăng mạnh phơi nhiễm & nguy cơ tiêu cơ vân).
• Gemfibrozil (và các fibrate khác), niacin liều cao: tăng nguy cơ cơ; cân nhắc tránh hoặc theo dõi chặt.
• Thuốc ức chế protease (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir…): có thể tăng nồng độ rosuvastatin → cân nhắc liều thấp và theo dõi cơ.
• Ezetimib: tăng nguy cơ cơ khi phối hợp; theo dõi triệu chứng.
• Warfarin & thuốc chống đông đường uống: theo dõi INR khi bắt đầu/điều chỉnh liều statin.
• Antacid chứa Al/Mg: làm giảm nồng độ rosuvastatin nếu dùng đồng thời; nên cách ≥ 2 giờ.

Đối tượng đặc biệt

• Người cao tuổi: không cần chỉnh liều theo tuổi; thận trọng khi có đa bệnh lý/đa thuốc.
• Trẻ em – thiếu niên: theo HDSD của Danapha, chưa thiết lập đầy đủ an toàn/hiệu quả; không khuyến cáo sử dụng thường quy.
• Phụ nữ có thai/cho con bú: chống chỉ định. Ngừng statin khi phát hiện mang thai.
• Suy thận nặng/suy gan hoạt động: chống chỉ định (xem các mục liên quan).

Quên liều – Quá liều & xử trí

• Quên liều: uống ngay khi nhớ trong ngày; nếu gần liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên; không gấp đôi.
• Quá liều: điều trị hỗ trợ, theo dõi chức năng gan – thận và CK; thẩm tách máu dự kiến không hiệu quả do thuốc gắn protein huyết tương cao.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp; nhiệt độ theo nhãn (thường < 30°C).
• Để xa tầm tay trẻ em; không dùng thuốc quá hạn hoặc viên biến màu/nứt vỡ.

Dạng bào chế – Quy cách – Phân loại – Nhóm dược lý – Nhà sản xuất – Số đăng ký

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim dùng đường uống.
• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ × 10 viên hoặc Hộp 2 vỉ × 14 viên.
• Phân loại pháp lý: Thuốc kê đơn (ETC) – dùng theo đơn và hướng dẫn của bác sĩ.
• Nhóm dược lý: Thuốc điều chỉnh rối loạn lipid – statin ức chế HMG‑CoA reductase.
• Nhà sản xuất/Đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Việt Nam).
• Số đăng ký (SĐK): VD‑33287‑19.