Bonzacim 10 (3 vỉ x 10 viên) – Giảm cholesterol toàn phần

• Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Bonzacim 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Người quá mẫn cảm với các thành phần của chế phẩm.
• Không dùng rosuvastatin ở người có bệnh gan tiến triển hoặc khi có tăng dai dẳng transaminase trong huyết thanh (mà không cắt nghĩa được).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có khả năng có thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai phù hợp.

Thận trọng khi sử dụng:

• Trước khi điều trị với Bonzacim cần loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (ví dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL và trigycerid.
• Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phái sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.
• Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Cần theo dõi chặt chẽ các phán ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
• Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
• Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
• Cần làm các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
• Dùng 20mg rosuvastatin cho người suy thận nghiêm trọng (CLcr < 30ml/phút/1.73m²) sẽ làm tăng gấp 3 lần nồng độ rosuvastatin trong huyết tương so với ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

• Mức độ an toàn trên phụ nữ mang thai chưa được ghi nhận nên chỉ sử dụng thuốc trong lúc mang thai khi tác dụng mong muốn hơn hẳn tác hại do thuốc gây ra.
• Do đó chống chỉ định với phụ nữ có thai, phụ nữ có khả năng có thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Thời kỳ cho con bú

• Một lượng nhỏ thuốc vào trong sữa mẹ. Do thuốc có khả năng ức chế HMG-CoA reductase do đó có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến trẻ đang bú mẹ.
• Do đó chống chỉ định với phụ nữ có cho con bú.

Tương tác thuốc:

CYP 3A4

• Các dữ liệu in vitro và in vivo cho thấy độ thanh lọc của rosuvastatin không phụ thuộc vào CYP 3A4 ở mức dùng trong lâm sàng, điều này được khẳng định trong các nghiên cứu với các chất ức chế CYP 3A4 quen biết (ketoconazole, erythromycin, itraconazlole).

Ketoconazole

• Phối hợp Ketoconazole (mỗi lần 200mg, ngày 2 lần, dùng trong 7 ngày) với rosuvastatin (80mg) không làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương.

Erythromycin

• Phối hợp erythromycin (mỗi lần 500mg, ngày 4 lần, dùng trong 7 ngày) với rosuvastatin làm giảm 20% AUC và 31% Cmax của erythromycin nhưng những sự giảm này không có ý nghĩa lâm sàng.

Itraconazole

• Itraconazole (mỗi lần 200mg, ngày 1 lần, dùng trong 5 ngày) làm tăng 39% và 28% AUC của rosuvastatin với liều tương ứng là 10mg và 80mg, nhưng sự tăng này không có ý nghĩa lâm sàng.

Cyclosporine

• Phối hợp Cyclosporine với rosuvastatin làm thay đổi rõ rệt nồng độ Cyclosporine trong huyết tương. Tuy nhiên Cmax của rosuvastatin tăng 11 lần và AUC tăng 7 lần so với dữ liệu đã gặp ở người khỏe mạnh. Những sự tăng này là có ý nghĩa lâm sàng.
• Rosuvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
• Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của rosuvastatin sau khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.
• Nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin.
• Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV (ức chế HIV-protease) và viêm gan siêu vi C (HCV): Làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể tử vong.