Ravastel-5 (3 vỉ x 10 viên) – Điều trị tăng cholesterol huyết và ngăn ngừa tim mạch

Thành phần:

• Rosuvastatin: 5mg.

Công dụng:

Điều trị tăng cholesterol huyết:

• Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị tăng cholesterol huyết nguyên phát (type IIa bao gồm tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid hỗn hợp (type IIb), khi chế độ ăn và các biện pháp khác (tập thể dục, giảm cân …) không đáp ứng.
• Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp hạ lipid khác ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.

Phòng ngừa biến cố tim mạch:

• Rosuvastatin được dùng hỗ trợ để phòng ngừa biến cố tim mạch tiên phát ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.

Liều dùng:

Điều trị tăng cholesterol huyết:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần/ ngày, tăng đến liều 20 mg x 1 lần/ ngày sau 4 tuần nếu cần thiết. Việc lựa chọn liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc điều chỉnh liều cuối cùng đến liểu tối đa 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng có nguy cơ về bệnh tim mạch cao (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol huyết có tính gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi của các bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.
• Phòng ngừa biến cố tim mạch: Liều thường dùng 20 mg mỗi ngày.

Trẻ em:

• Sử dụng ở trẻ em nên được chỉ định bởi chuyên gia.

Trẻ em từ 6 – 17 tuổi:

• Ở trẻ em bị tăng cholesterol huyết gia đình đị hợp tử, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ ngày.
• Trẻ em 6 – 9 tuổi bị tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử, khoảng liều thường dùng là 5 – 10 mg/ ngày. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với liều trên 10 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm dân số này.
• Trẻ em 10 – 17 tuổi bị tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử, khoảng liều thường dùng là 5 – 20 mg/ ngày. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với liều trên 20 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm dân số này.
• Ở trẻ em, nên chỉnh liều theo mức độ đáp ứng và dung nạp của từng cá nhân. Nên cho trẻ em thực hiện chế độ ăn kiêng ít cholesterol trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin; Chế độ ăn kiêng này nên được tiếp tục trong quá trình điều trị bằng rosuvastatin.
• Kinh nghiệm sử dụng thuốc trên trẻ em bị tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử chỉ giới hạn ở một số lượng nhỏ trẻ em từ 8 – 17 tuổi.

Trẻ em dưới 6 tuổi:

• An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
• Người cao tuổi; Liều khởi đầu 5 mg được dùng cho bệnh nhân > 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ tới trung bình, Liễu khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 mL/ phút). Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

• Ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh < 7, không thấy có sự tăng phơi nhiễm. Ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh khoảng 8 – 9, phơi nhiễm hệ thống tăng ít nhất 2 lần.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với thành phần thuốc.
• Bệnh gan phát triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân, và khi transaminase tăng hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường.
• Suy thận nặng.
• Bệnh cơ.
• Đang dùng cyclosporin.
• Có thai hoặc cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.

Lưu ý khi sử dụng:

• Ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, như mọi statin khác, cần thận trọng khi bệnh nhân có yếu tố dễ tiêu cơ vân như suy thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình có bệnh di truyền về cơ, tiền sử độc tính trên cơ do các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác hoặc fibrate, nghiện rượu, trên 70 tuổi, các tình trạng gây tăng nồng độ thuốc trong máu, dùng đồng thời với fibratem.
• Ngưng dùng thuốc nếu CK > 5 x ULN hoặc triệu chứng về cơ trầm trọng. Không nên dùng khi có nhiễm khuẩn huyếtm tụt HA, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải, nội tiết, chuyển hóa nặng: co giật không kiểm soát được.
• Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
• Không dùng cho người lái xe và vận hàng máy móc vì khả năng chóng mặt có thể xảy ra.

Tác dụng phụ:

Rối loạn hệ miễn dịch:

•  Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.

Rối loạn tâm thần:

•  Không rõ: Trầm cảm.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt
• Rất hiếm: mất trí nhớ, đa bệnh lý thần kinh
• Không rõ: bệnh thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ

Rối loạn hô hấp:

• Không rõ: Ho, khó thở

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, đau bụng
• Hiếm gặp: viêm tụy
• Không rõ : Tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gawph: Ngứa, phát ban, mày đay.

Rối loạn hệ cơ xương

• Thường gặp: đau cơ
• Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vân
• Rất hiếm: đau khớp
• Không rõ: rối laonj dây chẳng, hoại tử cơ.

Các rối loạn tổng quát:

• Thường gặp: Suy nhược.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác thuốc

• Các thuốc ức chế protein vận chuyển: Sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc ức chế protein vận chuyển bao gồm OATP1B1 và BCRP có thể làm tăng nồng độ Rosuvastatin trong máu và tăng nguy cơ các bệnh về cơ.
• Thuốc ức chế protease: Sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn tới suy thận và có thể gây tử vong.
• Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid khác: Sử dụng đồng thời với Rosuvastatin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
• Ezetimibe: Sử dụng đồng thời Rosuvastatin 10mg và ezetimibe 10mg làm tăng AUC Rosuvastatin 1.2 lần ở bệnh nhân tăng cholesterol máu.
• Antacid: Nên dùng antacid 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin bởi nếu dùng đồng thời có thể làm giảm nồng độ Rosuvastatin trong máu khoảng 50%.
• Erythromycin: Sử dụng đồng thời 2 thuốc làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của Rosuvastatin.

Tương tác khác:

• Tăng nguy cơ tổn thương khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với các thuốc niacin liều cao, colchicin.
• Rosuvastatin tương tác với rượu, chất trung hòa acid trong dạ dày, thuốc tránh thai, itraconazol, enzym (cholestin, thực phẩm bổ sung), warfarin.

Quên liều và cách xử lí:

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử lí:

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
• Ngoài ra, bạn cần ghi lại và mang theo danh sách những loại thuốc bạn đã dùng, bao gồm cả thuốc kê toa và thuốc không kê toa.

Bảo quản:

• Bảo quản trong lọ kín, nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em..

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.