Ziextenzo 6mg/0,6ml Pegfilgrastim – Thuốc bảo vệ tủy xương và hệ miễn dịch

Thành phần

Mỗi bơm tiêm đóng sẵn Ziextenzo 0,6ml chứa:

• Pegfilgrastim 6mg/0,6ml.

Công dụng

Ziextenzo được sử dụng với vai trò thuốc hỗ trợ trong điều trị ung thư, giúp kiểm soát biến chứng giảm bạch cầu trung tính do hóa trị gây ra. Khi dùng đúng chỉ định, thuốc có thể mang lại các công dụng sau:

• Giảm thời gian bệnh nhân ở trong tình trạng giảm bạch cầu trung tính nặng, tức là khi số lượng bạch cầu trung tính giảm rất thấp và nguy cơ nhiễm trùng tăng cao.
• Giảm tỷ lệ xuất hiện sốt giảm bạch cầu trung tính, là tình trạng sốt kèm giảm bạch cầu trung tính nặng, cần phải nhập viện và điều trị kháng sinh phổ rộng đường tĩnh mạch.
• Giúp bác sĩ duy trì phác đồ hóa trị ở liều định trước và đúng lịch, hạn chế phải trì hoãn hoặc giảm liều do biến chứng giảm bạch cầu trung tính.
• Gián tiếp giúp cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân khi đang điều trị ung thư, giảm số lần nhập viện do nhiễm trùng và các biến chứng liên quan.
• Tạo điều kiện để bệnh nhân có thể tiếp tục điều trị tích cực hơn, đặc biệt trong các phác đồ hóa trị có nguy cơ ức chế tủy xương cao.

Lưu ý rằng Ziextenzo không phải là thuốc điều trị ung thư trực tiếp. Thuốc không có tác dụng tiêu diệt tế bào ung thư, mà là thuốc hỗ trợ để bảo vệ tủy xương và hệ miễn dịch trong thời gian bệnh nhân sử dụng các thuốc hóa trị.

Chỉ định

Ziextenzo được bác sĩ chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân người lớn mắc các bệnh ung thư thể đặc hoặc một số bệnh lý ác tính khác, đang điều trị bằng các phác đồ hóa trị liệu có nguy cơ cao hoặc trung bình gây giảm bạch cầu trung tính nặng và sốt giảm bạch cầu trung tính.
• Dự phòng tiên phát sốt giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân lần đầu sử dụng phác đồ hóa trị có mức nguy cơ cao, theo đánh giá của bác sĩ điều trị.
• Dự phòng thứ phát sốt giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân đã từng xuất hiện sốt giảm bạch cầu trung tính trong chu kỳ hóa trị trước đó, nhưng cần tiếp tục phác đồ hóa trị tương tự hoặc mạnh hơn.

Chống chỉ định

Không dùng Ziextenzo trong các trường hợp sau:

• Dị ứng với Pegfilgrastim, Filgrastim hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nặng hoặc sốc phản vệ với các chế phẩm yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt trước đó.
• Một số bệnh lý ác tính của tủy xương như bệnh bạch cầu tủy chưa được kiểm soát, khi việc kích thích tủy xương có thể không phù hợp. Bác sĩ huyết học sẽ là người đánh giá và quyết định.

Liều dùng

Liều dùng Ziextenzo được chuẩn hóa cho người lớn, không cần tính theo cân nặng trong đa số trường hợp:

• Liều thông thường cho người lớn: 6mg Pegfilgrastim, tương đương 0,6ml dung dịch tiêm, dùng một lần sau mỗi chu kỳ hóa trị liệu.
• Thuốc thường được tiêm một liều duy nhất trong mỗi chu kỳ hóa trị, không tiêm lặp lại nhiều lần trong cùng một chu kỳ, trừ khi có chỉ định rất đặc biệt của bác sĩ.

Thời điểm tiêm Ziextenzo cũng rất quan trọng:

• Không tiêm Ziextenzo trong vòng 24 giờ trước khi bắt đầu truyền hóa chất, vì có thể ảnh hưởng đến tế bào tủy xương đang bị hóa chất tác động.
• Thường tiêm thuốc khoảng 24 giờ sau khi hoàn tất đợt truyền hóa chất của chu kỳ đó. Bác sĩ điều trị sẽ lên lịch cụ thể.
• Không tiêm Ziextenzo quá gần với thời điểm bắt đầu chu kỳ hóa trị tiếp theo, để tránh chồng lấp ảnh hưởng lên tủy xương.

Cách dùng

Ziextenzo được dùng bằng đường tiêm dưới da. Thuốc được cung cấp dưới dạng bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml, có cơ chế bảo vệ kim tự động sau khi tiêm. Một số lưu ý khi sử dụng:

• Trước khi tiêm, cần lấy bơm tiêm ra khỏi tủ lạnh và để ở nhiệt độ phòng trong thời gian được hướng dẫn để giảm cảm giác đau khi tiêm. Không được làm nóng bằng nước nóng, lò vi sóng hay bất kỳ thiết bị nào.
• Kiểm tra bằng mắt thường: dung dịch phải trong, không màu đến hơi vàng nhạt, không có cặn hoặc tiểu phân lạ. Nếu có bất thường, không được sử dụng bơm tiêm đó.
• Không lắc mạnh bơm tiêm vì có thể làm biến tính protein Pegfilgrastim.
• Vị trí tiêm thường là mặt trước đùi hoặc vùng bụng, tránh vùng quanh rốn. Có thể tiêm ở mặt ngoài cánh tay nếu có người chăm sóc hoặc nhân viên y tế hỗ trợ.
• Không tiêm vào vùng da bị sưng, đỏ, đau, bầm, chai sẹo hoặc có vết thương hở.
• Trong quá trình tiêm, cần tuân thủ đúng hướng dẫn về cách cầm bơm tiêm, đặt kim, kích hoạt cơ chế tự động và thời gian giữ bơm tiêm tại vị trí để đảm bảo toàn bộ liều thuốc đã được đưa vào cơ thể.
• Sau khi tiêm xong, cơ chế bảo vệ kim sẽ tự động kích hoạt để che kim, tránh nguy cơ đâm phải kim. Bơm tiêm đã sử dụng phải được bỏ vào hộp chuyên dụng đựng vật sắc nhọn theo hướng dẫn xử lý rác thải y tế.

Dược lực học

Pegfilgrastim thuộc nhóm thuốc yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt tái tổ hợp. Về mặt dược lực học, thuốc gắn vào thụ thể yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt trên bề mặt các tế bào tiền thân dòng bạch cầu tại tủy xương, từ đó:

• Kích thích tăng sinh các tế bào tiền thân bạch cầu trung tính.
• Thúc đẩy quá trình biệt hóa để các tế bào này trưởng thành thành bạch cầu trung tính chức năng.
• Tăng giải phóng bạch cầu trung tính trưởng thành từ tủy xương vào máu ngoại vi.
• Cải thiện khả năng hoạt động của bạch cầu trung tính, bao gồm thực bào, di chuyển tới vị trí nhiễm trùng và tiêu diệt vi sinh vật.
• Nhờ tác động này, Pegfilgrastim làm giảm thời gian bệnh nhân phải ở trong tình trạng giảm bạch cầu trung tính nặng sau hóa trị, một giai đoạn mà cơ thể rất dễ bị nhiễm trùng. Thuốc cũng làm giảm đáng kể tỷ lệ xuất hiện sốt giảm bạch cầu trung tính, giúp bệnh nhân ít phải nhập viện cấp cứu và giảm nhu cầu điều trị kháng sinh mạnh đường tĩnh mạch.
• So với các chế phẩm yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt không gắn polyethylene glycol, Pegfilgrastim có thời gian tác dụng kéo dài hơn, cho phép dùng liều duy nhất mỗi chu kỳ. Độ thanh thải của thuốc phụ thuộc vào số lượng bạch cầu trung tính. Khi số lượng bạch cầu thấp, Pegfilgrastim bị thải trừ chậm hơn và tiếp tục kích thích tủy xương. Khi bạch cầu trung tính đã hồi phục, thuốc bị loại bỏ nhanh hơn, giúp giảm nguy cơ kích thích quá mức.

Dược động học

• Sau khi tiêm dưới da, Pegfilgrastim được hấp thu vào tuần hoàn một cách từ từ. Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng dần và đạt đỉnh sau vài ngày. Do thuốc có phân tử lượng lớn và gắn polyethylene glycol, thời gian lưu hành trong cơ thể kéo dài hơn nhiều so với Filgrastim.
• Thể tích phân bố của Pegfilgrastim tương đối nhỏ, chủ yếu phân bố trong khoang ngoại mạch và tại tủy xương, nơi có thụ thể yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt. Thuốc không qua chuyển hóa theo hệ enzym cytochrom P450 ở gan, mà bị phân giải bởi các con đường thoái hóa protein tự nhiên trong cơ thể.
• Thời gian bán thải của Pegfilgrastim không cố định mà phụ thuộc vào số lượng bạch cầu trung tính. Khi số lượng bạch cầu trung tính thấp, ít thụ thể để gắn kết và nội hóa thuốc hơn, do đó thuốc bị thải trừ chậm hơn. Khi số lượng bạch cầu trung tính tăng lên, nhiều thụ thể hơn dẫn đến tăng quá trình nội hóa và phân hủy, làm thuốc bị loại bỏ nhanh hơn. Cơ chế thải trừ phụ thuộc bạch cầu này giúp thuốc điều chỉnh tác dụng theo trạng thái của tủy xương.

Hướng dẫn bảo quản

• Bảo quản Ziextenzo trong tủ lạnh, ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C.
• Không được để thuốc đông lạnh. Nếu thuốc đã bị đông đá, không sử dụng lại bơm tiêm đó.
• Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ánh sáng trực tiếp, đồng thời hạn chế va đập mạnh.
• Khi chuẩn bị tiêm, có thể lấy bơm tiêm ra khỏi tủ lạnh và để ở nhiệt độ phòng trong khoảng thời gian khuyến cáo. Không để thuốc trong môi trường quá nóng hoặc đặt gần nguồn nhiệt.
• Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em.
• Không sử dụng thuốc đã quá hạn, dung dịch đổi màu, có cặn hoặc bơm tiêm bị nứt vỡ, rò rỉ.

Tác dụng phụ

• Đau xương, đau khớp: là tác dụng phụ thường gặp nhất. Đau có thể khu trú hoặc lan tỏa, thường ở lưng, hông, xương dài. Có thể dùng thêm thuốc giảm đau theo chỉ định của bác sĩ.
• Phản ứng tại chỗ tiêm: đỏ, sưng, ngứa hoặc đau nhẹ tại vị trí tiêm.
• Triệu chứng giống cúm: mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, ớn lạnh nhẹ.
• Buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa nhẹ: đôi khi khó phân biệt với tác dụng phụ của hóa trị.
• Tăng bạch cầu: số lượng bạch cầu, đặc biệt bạch cầu trung tính, có thể tăng cao trên xét nghiệm máu, nhưng thường được bác sĩ theo dõi và đánh giá.
• Hiếm gặp nhưng nghiêm trọng: khó thở, đau ngực, phù, đau bụng dữ dội, viêm tụy, thay đổi nước tiểu, vàng da, hoặc phản ứng dị ứng nặng như khó thở, phù môi lưỡi, nổi mẩn toàn thân, tụt huyết áp.

Tương tác thuốc

• Ziextenzo được dùng trên nền bệnh nhân đang điều trị bằng nhiều thuốc hóa trị có độc tính trên tủy xương và các cơ quan khác, do đó mọi thay đổi về chỉ số máu hoặc chức năng gan thận đều phải được bác sĩ xem xét tổng thể.
• Không tiêm Ziextenzo quá gần thời điểm truyền hóa chất ức chế tủy xương, nếu không có chỉ định riêng của bác sĩ, để tránh tác động lên các tế bào tiền thân tủy xương đang bị hóa chất gây hại.
• Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ tất cả các thuốc, vitamin, khoáng chất và thực phẩm chức năng đang sử dụng, để bác sĩ điều chỉnh kế hoạch điều trị một cách phù hợp.

Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân có bệnh phổi mạn tính, tiền sử viêm phổi kẽ hoặc các bệnh lý hô hấp khác, vì có một số báo cáo hiếm về biến cố trên phổi liên quan đến yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt.
• Bệnh nhân có tiền sử viêm tụy, bệnh gan hoặc bệnh thận nặng, cần được theo dõi các triệu chứng đau bụng, vàng da, phù, thay đổi nước tiểu.
• Bệnh nhân có bệnh lý tủy xương hoặc nghi ngờ có tế bào ác tính tại tủy, việc kích thích tủy xương cần được bác sĩ huyết học đánh giá thận trọng.
• Bệnh nhân lớn tuổi, có nhiều bệnh nền, đang sử dụng nhiều loại thuốc khác nhau, cần được theo dõi điều trị toàn diện.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Dữ liệu về tính an toàn của Pegfilgrastim trên phụ nữ có thai và thai nhi còn hạn chế. Việc sử dụng Ziextenzo trong thai kỳ chỉ được cân nhắc khi lợi ích điều trị cho mẹ được đánh giá vượt trội so với nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi, và không có lựa chọn an toàn hơn. Quyết định cần có sự bàn bạc kỹ giữa người bệnh, bác sĩ ung bướu và bác sĩ sản khoa.
• Đối với phụ nữ đang cho con bú, chưa rõ Pegfilgrastim có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Bác sĩ có thể cân nhắc tạm ngừng cho con bú trong thời gian điều trị hoặc lựa chọn phương án khác phù hợp hơn, tùy vào tình trạng bệnh và nhu cầu điều trị.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Ziextenzo không được ghi nhận là ảnh hưởng nhiều đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, do bệnh nhân ung thư thường mệt mỏi, có thể đau đầu hoặc khó chịu trong quá trình điều trị, nên nếu cảm thấy không tỉnh táo, người bệnh nên hạn chế lái xe hoặc làm việc trên cao, vận hành thiết bị nguy hiểm cho tới khi cảm thấy khỏe hơn.

Quá liều và xử trí

• Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế để được kiểm tra.
• Được làm xét nghiệm máu đánh giá số lượng bạch cầu và các chỉ số khác.
• Được theo dõi và xử trí triệu chứng nếu có bất thường, vì hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho Pegfilgrastim.

Quên liều và xử trí

• Nếu bệnh nhân quên đến tiêm Ziextenzo theo lịch hoặc chưa tiêm thuốc sau chu kỳ hóa trị, cần liên hệ với bác sĩ điều trị để được tư vấn thời điểm bổ sung phù hợp. Người bệnh không nên tự ý tiêm bù khi không chắc về khoảng cách thời gian giữa liều hóa trị và liều thuốc hỗ trợ tủy xương.