Zeffix GSK (2 vỉ x 14 viên) – Điều trị viêm gan B mạn tính

• Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Zeffix chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Chống chỉ định dùng Zeffix viên nén cho bệnh nhân được biết quá mẫn với Zeffix hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc, bệnh nhân bị bệnh thận nặng.

Thận trọng khi sử dụng:

Tình trạng bùng phát khi điều trị

• Sự bùng phát ngẫu nhiên của viêm gan B mạn tính tương đối phổ biến và đặc trưng bởi sự tăng tạm thời ALT huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi – rút, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân khi nồng độ DNA HBV huyết thanh giảm. Ở những bệnh nhân bệnh gan còn bù, sự tăng ALT huyết thanh nói chung thường không kèm theo sự tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc các dấu hiệu của gan mất bù.

Sự bùng phát sau khi ngưng điều trị

• Sự bùng phát cấp tính của viêm gan đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B và thường được phát hiện bởi sự tăng ALT huyết thanh và tái xuất hiện HBV DNA. Nếu ngừng sử dụng Zeffix, bệnh nhân cần được theo dõi định kỳ cả về mặt lâm sàng và bằng cách đánh gía xét nghiệm chức năng gan (ALT và các mức bilirubin), trong ít nhất 4 tháng, và sau đó theo chỉ định về mặt lâm sàng.

Sự bùng phát đối với các bệnh nhân xơ gan mất bù.

• Những bệnh nhân nên được kiểm soát các thông số lâm sàng, vi – rút học và huyết thanh học liên quan đến viêm gan B, chức năng gan và thận và đáp ứng kháng virus trong khi điều trị (ít nhất mỗi tháng) và, nếu ngừng điều trị vì bất cứ lý do nào, ít nhất 6 tháng sau điều trị.
• Đối với bệnh nhân có bằng chứng bị viêm gan tái phát sau điều trị, không có đủ dữ liệu về lợi ích của việc bắt đầu điều trị lại lamivudine.

Rối loạn chức năng ty thể

• Đã có các báo cáo về rối loạn chức năng ty thể ở trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm ở tử cung hoặc sau khi sinh đối với các chất tương tự nucleoside. Các tác dụng ngoại ý chính được báo cáo là các rối loạn huyết học (thiểu máu, giảm bạch cầu trung tính), rối loạn chuyển hóa (tăng lympho máu).
• Trong khi điều trị khởi đầu và duy trì, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh viêm gan B mạn tính.
• Nếu ngừng Zeffix, bệnh nhân nên được theo dõi định kỳ cả trên lâm sàng và qua đánh giá xét nghiệm huyết thanh về chức năng gan (nồng độ ALT và bilirubin) trong ít nhất 4 tháng để phát hiện bằng chứng viêm gan tái phát, sau đó bệnh nhân nên được theo dõi như chỉ định trên lâm sàng. Đối với những bệnh nhân phát triển dấu hiệu viêm gan tái phát sau điều trị, không có đủ số liệu về lợi ích của việc tái điều trị với Zeffix.
• Ở những bệnh nhân suy thận từ vừa tới nặng, nồng độ lamivudin trong huyết thanh (AUC) tăng do thanh thải qua thận giảm, do đó nên giảm liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 30ml/phút đến 50ml/phút.
• Những bệnh nhân ghép gan và những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển nên được theo dõi những thông số liên quan đến viêm gan B, chức năng gan, chức năng thận và sự đáp ứng với thuốc kháng virus trong thời gian điều trị. Những bệnh nhân ngừng điều trị vì bất kỳ lý do nào nên được theo dõi trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng thuốc. Những bệnh nhân có những dấu hiệu suy giảm chức năng gan trong khi hoặc sau khi điều trị nên được theo dõi thường xuyên một cách thích hợp.
• Đề điều trị bệnh nhân đồng nhiễm HIV và hiện đang điều trị hoặc có kế hoạch điều trị bằng phác đồ kháng retrovirus bao gồm lamivudin, nên duy trì liều lamivudin thông thường được sử dụng cho điều trị nhiễm HIV.
• Thông tin về sự lây truyền virus viêm gan B từ mẹ sang con ở những bệnh nhân mang thai được điều trị bằng Zeffix còn hạn chế. Cần tuân theo quy trình chuẩn được khuyến cáo để tiêm phòng viêm gan virus B cho nhũ nhi.
• Nên cho bệnh nhân biết rằng điều trị bằng Zeffix chưa được chứng minh là làm giảm nguy cơ lây truyền virus viêm gan B cho người khác do đó vẫn phải áp dụng những biện pháp thận trọng thích hợp.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Các bệnh nhân nên được thông báo rằng sự khó chịu, mệt mỏi đã được báo cáo trong quá trình điều trị với lamivudin. Tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và dữ liệu tác dụng không mong muốn của lamivudin nên được cân nhắc đối với khả năng lái xe hay vận hành máy móc của bệnh nhân.

Thời kỳ mang thai

• Không nên dùng Zeffix trong 3 tháng đầu của thời kỳ mang thai.
• Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng Zeffix mà có thai thì phải cân nhắc khả năng viêm gan tái phát khi ngừng Zeffix.

Khả năng sinh sản

• Những nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật đã cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở giống đực và giống cái.

Thời kỳ cho con bú

• Chỉ nên sử dụng Zeffix cho phụ nữ đang cho con bú nếu lợi ích mong đợi vượt nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ bú mẹ. Cần quyết định ngưng cho trẻ bú mẹ hoặc dừng/tránh liệu pháp Zeffix, có cân nhắc đến lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và lợi ích điều trị cho người mẹ.

Tương tác thuốc:

• Khả năng tương tác chuyển hóa thấp do thuốc chuyển hóa và liên kết với protein huyết tương hạn chế và hầu như thải trừ hoàn toàn qua thận dưới dạng không đổi.
• Zeffix được thải trừ chủ yếu theo cơ chế bài tiết cation hữu cơ chủ động. Nên xem xét khả năng tương tác với thuốc khác khi dùng đồng thời, nhất là khi con đường thải trừ chính của những thuốc này là bài tiết chủ động qua thận thông qua hệ thống vận chuyền cation hữu cơ, như trimethoprim. Những thuốc khác (như ranitidin, cimetidin) chỉ thải trừ một phần qua cơ chế này và cho thấy không tương tác với Zeffix.
• Những thuốc thải trừ chủ yếu qua con đường hoạt hóa anion hữu cơ hoặc qua lọc cầu thận ít có khả năng có những tương tác có ý nghĩa lâm sàng với Zeffix.

Các tương tác liên quan tới lamivudine

• Trimethoprim/sulphamethoxazol: Zeffix không ảnh hưởng tới dược động học của trimethoprim hoặc sulphamethoxazol. Tuy nhiên, trừ khi bệnh nhân bị suy thận, không cần điều chỉnh liều Zeffix.
• Zidovudin: Zidovudin không ảnh hưởng tới dược động học của Zeffix.
  Emricitabin: Không khuyến cáo dùng Zeffix kết hợp với emtricitabin.
• Sorbitol: Nếu có thể, tránh dùng lamivudine với các thuốc có chứa sorbitol hoặc cân nhắc việc thường xuyên kiểm soát sự nhân lên của virus viêm gan B (HBV) khi không thể tránh khỏi việc dùng phối hợp lâu dài.
• Alpha-interferon: Zeffix không tương tác dược động học với alpha – interferon khi sử dụng đồng thời. Không thấy các tương tác gây tác dụng phụ đáng kẻ về mặt lâm sàng ở bệnh nhân dùng Zeffix đồng thời với những thuốc ức chế miễn dịch thông thường (như cyclosporin A).