Efatrio Stella 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Efavirenz: 600 mg
• Lamivudine: 300 mg
• Tenofovir disoproxil fumarate: 300 mg

Công dụng (Chỉ định)

• Efatrio được chỉ định để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi và cân nặng ≥ 40 kg) với sự ức chế vi-rút đến mức RNA của HIV-1 < 50 bản sao/ml khi điều trị bằng thuốc kháng vi-rút kết hợp hiện tại của họ để biết thêm hơn ba tháng. Bệnh nhân không được trải qua thất bại về vi-rút đối với bất kỳ liệu pháp kháng vi-rút nào trước đó. Việc lựa chọn Efatrio để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã từng dùng thuốc kháng vi-rút nên dựa trên xét nghiệm kháng vi-rút của từng cá nhân và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.

Liều dùng

• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ≥ 40 kg): Một viên x 1 lần/ngày.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Thuốc không được khuyến cáo.
• Suy thận: Thuốc không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng (độ thanh thải creatinine CrCl < 50 ml/phút).
• Suy gan: Dược động học của Efatrio chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các phản ứng phụ, đặc biệt là các triệu chứng hệ thần kinh liên quan đến efavirenz.
• Cách sử dụng: Nên nuốt nguyên viên với nước khi bụng đói. Để giảm các tác dụng không mong muốn đối với hệ thần kinh, nên dùng thuốc trước khi đi ngủ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir, lamivudine, efavirenz hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong công thức.
• Bệnh thận, gan nặng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Rất phổ biến: Tăng triglycerid lúc đói, cholesterol toàn phần, cholesterol lipoprotein mật độ cao và thấp, giảm phosphat máu, chóng mặt, phát ban, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Thường gặp: Ho, các triệu chứng ở mũi, mơ bất thường, rối loạn chú ý, nhức đầu, mất ngủ, buồn ngủ, lo lắng và trầm cảm, tăng men gan, ngứa, rụng tóc, đau khớp, đau cơ, đau bụng, đầy hơi, mệt mỏi, khó chịu, sốt.

Tương tác với các thuốc khác

• Vì kết hợp liều cố định bao gồm tenofovir, lamivudin, efavirenz, nên bất kỳ tương tác nào đã được xác định với tường thành phần riêng biệt trong đó đều có thể xảy ra với thuốc kết hợp liều cố định.
• Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
• Dựa trên kết quả thực nghiệm in vitro và con đường thải trừ được biết của tenofovir, khả năng tương tác qua trung gian CYP450 của tenofovir với thuốc khác là thấp.
• Tenofovir được bài tiết qua thận, cả sự lọc qua cầu thận và sự bài tiết chủ động qua hệ vận chuyển amino (HOAT1). Dùng đồng thời thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir/Lamivudin/efavirenz 300mg/300mg/600mg) với các thuốc khác mà cũng được bài tiết chủ động qua hệ vận chuyển anion (như cidofovir) có thể làm tăng nồng độ của tenofovir hoặc các thuốc dùng chung.
• Lamivudin có thể ức chế sự phosphoryl hóa nội bào của Zalcitabin khi hai thuốc này được dùng đồng thời. Vì thế, không nên sử dụng phối hợp liều cố định (Tenofovir/Lamivudin/efavirenz 300mg/300mg/600mg) với zalcitabin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi; bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc rối loạn tâm thần bao gồm trầm cảm.
• Nên ngừng điều trị bằng Efatrio nếu có triệu chứng nhiễm độc gan, hoặc nếu nồng độ transaminase > 10 lần giới hạn trên của mức bình thường; phát ban hoặc ban đỏ nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson; dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng hoặc xét nghiệm bất thường gợi ý viêm tụy xảy ra.
• Có thể cân nhắc theo dõi lipid huyết thanh và đường huyết trong khi điều trị bằng efavirenz.
• Nhiễm axit lactic có thể xảy ra sau vài đến vài tháng điều trị NRTI. Bệnh nhân tăng lactat máu có thể không có triệu chứng, bệnh nặng hoặc có thể có các triệu chứng không đặc hiệu như khó thở, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng. Các yếu tố nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến NRTI bao gồm giới tính nữ và béo phì.
• Sự tái phân bố hoặc tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm béo phì vùng trung tâm, phì đại mỡ vùng lưng cổ tử cung (“bướu trâu”), gầy mòn ngoại vi, gầy gò trên khuôn mặt, phì đại vú và biểu hiện giống Cushing nói chung, đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc kháng vi-rút.
• Hội chứng kích hoạt lại miễn dịch: Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút kết hợp (CART), phản ứng viêm đối với mầm bệnh cơ hội không có triệu chứng hoặc còn sót lại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng.
• Việc theo dõi xương nên được xem xét đối với những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương bệnh lý hoặc có nguy cơ mắc bệnh loãng xương.
• Chức năng gan nên được theo dõi chặt chẽ bằng theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng tenofovir ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV.
• Nhiễm trùng cơ hội: Bệnh nhân dùng Efatrio hoặc bất kỳ liệu pháp kháng vi-rút nào khác có thể tiếp tục phát triển nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV.
• Lây truyền HIV: Điều trị bằng Efatrio chưa được chứng minh là loại bỏ được nguy cơ lây nhiễm HIV. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp để ngăn ngừa lây truyền HIV.
• Efatrio không nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ và chỉ được sử dụng trong ba tháng tiếp theo nếu lợi ích được coi là lớn hơn nguy cơ. Phụ nữ nhiễm HIV được khuyến cáo không nên cho con bú trong bất kỳ trường hợp nào để tránh lây truyền HIV.
• Bệnh nhân nên tránh các công việc có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.