Orasten 10mg (3 vỉ x 10 viên) – Giảm cholesterone toàn phần

• Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Orasten 10 mg Delta chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc. Bệnh nhân mắc bệnh gan, bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ, bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng:

• Ảnh hưởng trên thận: Protein niệu được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg.
• Ảnh hưởng trên cơ xương: Giống như các chất ức chế men HMG – CoA reductase khác, rosuvastatin có thể gây các tác động trên cơ xương như đau cơ, yếu cơ. Không nên dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 70 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận.
• Ảnh hưởng trên gan: Cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Nên làm các xét nghiệm enzyme gan trước và khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm trước đó.
• Những bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi 70 tuổi có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích hay nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin.
• Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
• Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Thuốc có thể gây chóng mặt, nhìn mờ ở một số bệnh nhân (1 – 2%). Vì vậy nên thận trọng khi đang lái xe hay đang vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai:

• Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngưng sử dụng thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa có dữ liệu về việc bài tiết rosuvastin vào sữa mẹ. Không nên sử dụng rosuvastatin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc:

• Cyclosporin: Dùng đồng thời cyclosporin va rosuvastatin, AUC của rosuvastatin tăng trung bình cao hơn 7 lần nhưng nồng độ cyclosporin trong huyết tương không bị ảnh hưởng.
• Các chất đối kháng vitamin K: Giống như các thuốc ức chế HMG – CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hay tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin hay các thuốc chống đông coumarin khác) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
• Ezetimib: Dùng đồng thời rosuvastatin và ezetimib không làm thay đổi AUC và Cmax của cả hai thuốc. Tuy nhiên, tương tác dược lý giữa rosuvastatin và ezetimib, như tác dụng phụ, không thể loại trừ.
• Gemibrozil: Làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin, làm tăng nguy cơ tổn thương cơ. Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin cũng làm tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với rosuvastatin.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Atazanavir, atanazavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
• Các thuốc kháng acid: Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm hydroxyd và magie hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Tác động này sẽ giảm khi dùng thuốc kháng acid sau rosuvastatin 2 giờ.
• Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin và erythromycin làm giảm 20% AUC và 30% Cmax rosuvastatin.
• Thuốc tránh thai đường uống/liệu pháp thay thế hormone (HRT): Dùng đồng thời rosuvastatin và thuốc tránh thai đường uống làm tăng AUC của ethinyl estradiol là 26% và của norgestrel là 34%. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương khi lựa chọn thuốc uống tránh thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT, vì vậy, không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự.
• Các thuốc khác: Chưa thấy tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin.
• Men cytochrom P450: Kết quả từ thử nghiệm in vitro và in vivo cho thấy rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng men cytochrom P450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nền yếu đối với các isoenzym này. Sự gia tăng nhỏ này xem như không đáng kể về mặt lâm sàng.