Thyrozol 5mg Merck 10 vỉ x 10 viên – Điều trị cường giáp

Thành phần

Thành phần dược chất:

• Mỗi viên nén bao phim chứa: thiamazole 5 mg
• Thành phần tá dược: Silica, colloidal anhydrous, sodium starch glycol I ate (Type C), magnesium stearate, hypromellose 2910/15, talc, cellulose powdered, maize starch, lactose monohydrate, iron oxide yellow, dimeticone 100, macrogol400, titanium dioxide.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị cường giáp, bao gồm:

• Điều trị bảo tồn cường giáp, đặc biệt trong trường hợp bướu giáp nhỏ hoặc không có bướu.
• Chuẩn bị phẫu thuật đối với tất cả các dạng cường giáp.
• Chuẩn bị cho bệnh nhân cường giáp trước khi điều trị bằng iod phóng xạ, đặc biệt là bệnh nhân cường giáp nặng.
• Điều trị xen kẽ sau khi điều trị bằng iod phóng xạ.
• Điều trị dự phòng ở bệnh nhân cường giáp tiềm ẩn, u tuyến giáp tự động hay tiền sử cường giáp khi phải tiếp xúc với iod (như chụp X-quang với chất cản quang có chứa iod)

Liều dùng

Liều dùng cho người lớn:

• Tùy theo mức độ trầm trọng của bệnh và lượng iod sử dụng, thường bắt đầu điều trị với liều hàng ngày từ 10 mg đến 40 mg. Trong nhiều trường hợp, sự ức chế sản xuất hormon tuyến giáp thường có thể đạt được với liều khởi đầu từ 20 đến 30 mg thiamazole mỗi ngày. Trong các trường hợp nhẹ hơn, một liều ức chế đẩy đủ có thể không cần thiết, vì thế có thể cân nhắc một liều khởi đầu thấp hơn. Trong trường hợp cường giáp nặng, có thể cần liều khởi đầu 40 mg thiamazole.

Liều dùng được điều chỉnh theo điều kiện chuyển hóa của bệnh nhân, biểu thị bằng sự tiến triển của tình trạng hormon tuyến giáp:

• Để điều trị duy trì, nên sử dụng theo một trong những khuyến cáo dưới đây:
• Liều duy trì hàng ngày từ 5 đến 20 mg thiamazole kết hợp với levothyroxine, để tránh suy giáp.
• Liệu pháp đơn trị với liều hàng ngày từ 2,5 đến 10 mg thiamazole.
• Cường giáp do iod có thể cần liều cao hơn.

Liều dùng cho trẻ em:

Sử dụng ở trẻ em và thanh niên (3 tới 17 tuổi):

• Liều khởi đầu cho trẻ nhỏ và thanh niên (3 tới 17 tuổi) nên được điều chỉnh theo cân nặng của bệnh nhân. Thông thường, việc điều trị được khởi đầu ở liều 0,5 mg/kg hàng ngày, chia đều thành 2 hoặc 3 lần. Để điều trị duy trì, liều dùng hàng ngày có thể được giảm và dùng một lần mỗi ngày, phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân với việc điều trị. Có thể cần điều trị thêm với levothyroxine để tránh suy giáp.
• Tổng liều khuyến cáo tối đa không được quá 40 mg/ngày.

Sử dụng ở trẻ nhỏ (2 tuổi và dưới 2 tuổi):

• An toàn và hiệu quả của thiamazole ở trẻ 2 tuổi và dưới 2 tuổi vẫn chưa được đánh giá một cách có hệ thống. Vì vậy không khuyến cáo sử dụng thiamazole ở trẻ 2 tuổi và dưới 2 tuổi.

Điều trị bảo tồn cường giáp

• Mục đích của việc điều trị là để đạt được mức chuyển hóa bình giáp và hồi phục lâu dài sau một quá trình điều trị nhất định. Tùy thuộc vào sự lựa chọn của bệnh nhân được điều trị, sự hồi phục trong một năm đạt được ở 50% các trường hợp là cao nhất. Tỷ lệ hồi phục được báo cáo là rất khác nhau mà không có lý do rõ ràng nào được đưa ra. Loại cường giáp (miễn dịch hay không miễn dịch), thời gian điều trị, liều dùng cũng như lượng iod sử dụng là những yếu tố ảnh hưởng chắc chắn.
• Trong điều trị bảo tổn cường giáp, thời gian điều trị thường kéo dài từ 6 tháng đến 2 năm (trung bình là 1 năm). Theo thống kê, khả năng hồi phục tăng theo thời gian điều trị. Trong những trường hợp sự hồi phục không thể đạt được và những phương pháp điều trị xác định không được áp dụng hay bị từ chối, thiamazole có thể được sử dụng như liệu pháp điều trị kháng giáp lâu dài ở một liều thấp có thể mà không sử dụng thêm hay kết hợp với liều thấp levothyroxine.
• Bệnh nhân có bướu giáp lớn và nghẽn khí quản chỉ nên điều trị ngắn hạn với thiamazole vì sử dụng lâu dài có thể dẫn đến tăng trưởng bướu. Có thể cần phải theo dõi đặc biệt toàn bộ quá trình điều trị (nồng độ TSH, lòng khí quản).
  Tốt nhất là nên điều trị kết hợp với dùng thêm levothyroxine.

Điều trị trước khi phẫu thuật

• Điều trị tạm thời (trong 3 đến 4 tuần hay dài hơn, trong những trường hợp cá thể) có thể đạt được điều kiện chuyển hóa bình giáp, vì thế giảm nguy cơ khi phẫu thuật.
• Phẫu thuật nên được tiến hành ngay khi bệnh nhân đạt được mức bình giáp. Nếu không, nên sử dụng levothyroxine. Việc điều trị có thể được kết thúc vào ngày trước phẫu thuật.
• Nguy cơ tăng tính giòn và xuất huyết mô tuyến giáp do thiamazole có thể được bù bằng cách sử dụng liều cao iod 10 ngày trước khi phẫu thuật (Liệu pháp iod Plummer).

Điều trị trước khi điều trị bằng iod phóng xạ

• Đạt được mức chuyển hóa bình giáp trước khi điều trị bằng iod phóng xạ là đặc biệt quan trọng trong những trường hợp cường giáp nặng, vì cơn ngộ độc giáp sau điều trị đã xảy ra ở những trường hợp cá thể sau khi điều trị bằng iod phóng xạ mà không tiến hành điều trị trước đó.

Điều trị xen kẽ sau khi điều trị bằng iod phóng xạ

• Thời gian và liều điều trị phải được điều chỉnh cho từng cá nhân tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng và thời gian dự đoán đến khi liệu pháp iod phóng xạ bắt đầu có tác dụng (khoảng 4 đến 6 tháng).

Điều trị dự phòng ở bệnh nhân có nguy cơ phát triển cường giáp do sử dụng các chất chứa iod cho mục đích chẩn đoán.

• Nói chung, liều dùng hàng ngày từ 10 đến 20 mg thiamazole và/ hoặc 1 g perchlorate trong khoảng 10 ngày (thí dụ: đối với chất cản quang bài tiết qua thận). Thời gian điều trị tùy thuộc vào thời gian chất chứa iod lưu lại trong cơ thể.

Trường hợp đặc biệt

• Ở bệnh nhân suy gan, độ thanh thải huyết tương của thiamazole bị giảm. Vì thế, liều dùng nên được giữ ở mức thấp nhất có thể và bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận.
• Vì không có đẩy đủ các số liệu liên quan đến dược động học của thiamazole ở bệnh nhân suy thận, khuyến cáo nên điều chỉnh liều cẩn thận cho từng cá nhân và nên theo dõi kỹ. Liều dùng nên giữ ở mức thấp có thể.
• Mặc dù không xảy ra tích lũy ở người già nhưng cần phải điều chỉnh liều cẩn thận cho từng cá nhân và nên theo dõi kỹ.

Cách dùng

• Nuốt nguyên viên thuốc với lượng nước vừa đủ.
• Trong suốt thời gian điều trị cường giáp với liều khởi đầu cao, liều dùng hàng ngày nên được chia nhỏ và uống cách khoảng đều đặn trong ngày.
• Liều duy trì có thể dùng một lần vào buổi sáng, trong hay sau bữa sáng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thyrozol không được sử dụng cho những bệnh nhân sau:

• Quá mẫn cảm với thiamazole, với các dẫn xuất thionamide khác hay với bất cứ thành phần nào của thuốc,
• Rối loạn công thức máu từ trung bình đến nặng (giảm bạch cầu hạt),
• Tình trạng ứ mật trước đó không do cường giáp,
• Đã từng bị tổn thương tủy xương sau khi điều trị với thiamazole hay carbimazole.
• Điều trị phối hợp thiamazole và hormon tuyến giáp là chống chỉ định trong suốt thời gian mang thai, (xin xem phần “Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú\”).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Đánh giá tác dụng không mong muốn dựa trên định nghĩa về tần suất dưới đây:

• Rất thường gặp: ≥ 1/10
• Thường gặp: ≥ 1/100 <1/10
• Ít gặp: ≥ 1/1000 <1/100
• Hiếm gặp: ≥ 1/1000 <1/1000
• Rất hiếm gặp: < 1/10000

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Ít gặp: Mất bạch cầu hạt xảy ra ở khoảng 0,3 đến 0,6% các trường hợp. Nó có thể trở nên rõ ràng sau vài tuần hay vài tháng điều trị và cần thiết phải ngưng sử dụng thuốc. Hầu hết các trường hợp tự hồi phục.
• Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu. Giảm toàn thể huyết cầu. Bệnh hạch bạch huyết.

Rối loạn nội tiết

• Rất hiếm gặp: Hội chứng Insulin tự miễn (giảm glucose huyết rõ rệt)

Rối loạn hệ thần kinh

• Hiếm gặp: Rối loạn vị giác (loạn vị giác, mất vị giác) hiếm khi xảy ra, có thể hồi phục sau khi ngưng điều trị. Tuy nhiên cần nhiều tuần để trở về trạng thái bình thường.
• Rất hiếm gặp: Viêm dây thần kinh. Bệnh đa dây thần kinh.

Rối loạn tiêu hóa

• Rất hiếm gặp: Sưng tuyến nước bọt cấp.

Rối loạn gan mật

• Rất hiếm gặp: Đã có mô tả về các trường hợp cá thể vàng da ứ mật hay viêm gan nhiễm độc. Các triệu chứng hầu như thoái lui sau khi ngưng sử dụng thuốc. Các dấu hiệu không rõ ràng về lâm sàng của chứng ứ mật trong quá trình điều trị có sự khác biệt với các rối loạn gây ra do cường giáp, như tăng GGT (Gamma Glutamyl Transferase) và phosphatase kiềm hay isoenzyme đặc
  hiệu chủ yếu của nó.

Rối loạn da và mô dưới da

• Rất thường gặp: Các phản ứng dị ứng trên da ở các mức độ khác nhau (ngứa, đỏ da, mề đay). Chúng thường nhẹ và mất đi trong suốt quá trình tiếp tục điều trị.
• Rất hiếm gặp: Các thể nặng của phản ứng dị ứng trên da bao gồm viêm da toàn thể. Rụng tóc. Lupus ban đỏ do thuốc.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Thường gặp: Đau khớp tiến triển dần dần và xảy ra ngay cả sau nhiều tháng điều trị.

Rối loạn tổng quát và bệnh tại vị trí uống thuốc

• Hiếm gặp: Sốt do thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Thiếu iod làm gia tăng đáp ứng của tuyến giáp với thiamazole, iod dư thừa làm giảm đáp ứng. Những tương tác trực tiếp khác với các thuốc khác chưa được biết đến. Tuy nhiên cần chú ý rằng sự chuyển hoá và thải trừ của các thuốc khác có thể tăng tốc trong bệnh cường giáp. Sự chuyển hoá và thải trừ này sẽ bình thường theo mức bình thường hóa của chức năng tuyến giáp. Phải điều chỉnh liều dùng khi cần thiết.
• Hơn nữa, có bằng chứng cho thấy sự hiệu chỉnh của bệnh cường giáp có thể bình thường hóa hoạt tính gia tăng của các thuốc chống đông máu trên bệnh nhân cường giáp.
• Các nghiên cứu tương tác vẫn chưa được thực hiện ở các bệnh nhân nhi.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không nên sử dụng Thyrozol cho những bệnh nhân:
• Tiền sử có các phản ứng quá mẫn nhẹ (như ban dị ứng, ngứa).
• Chỉ nên sử dụng thiamazole trong thời gian ngắn dưới sự theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân:
• Bướu giáp lớn kèm nghẽn khí quản vì nguy cơ tăng trưởng bướu.
• Mất bạch cầu hạt được báo cáo là xảy ra trong 0,3 đến 0,6% các trường hợp và nên lưu ý cho bệnh nhân về triệu chứng của nó (viêm miệng, viêm họng, sốt) trước khi bắt đầu điều trị. Mất bạch cầu hạt thường xảy ra trong những tuần đầu điều trị, nhưng có thể trở nên rõ ràng vài tháng sau khi bắt đầu điều trị hay trong khi sử dụng lại. Khuyến cáo nên theo dõi kỹ công thức máu trước và sau khi bắt đầu điều trị, đặc biệt là với những trường hợp đang mất bạch cẩu hạt nhẹ. Trong trường hợp quan sát thấy các triệu chứng trên, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị, bệnh nhân phải được tư vấn nên liên lạc ngay với bác sĩ để xét nghiệm công thức máu. Nếu xác định bị mất bạch cầu hạt, ngưng sử dụng thuốc là cần thiết.

Mang thai và cho con bú

• Thiamazole đi qua hàng rào nhau thai và, trong máu bào thai, đạt được nồng độ tương đương với nồng độ tìm thấy trong huyết thanh mẹ. Dùng liều không thích hợp có thể gây ra bướu giáp và cường giáp cho bào thai cũng như giảm trọng lượng trẻ sơ sinh. Đã có những báo cáo lặp lại về tình trạng ngưng phát triển từng phần của lớp da đầu của trẻ sơ sinh của những bà mẹ điều trị bằng thiamazole. Khiếm khuyết này tự hồi phục trong vài tuần.
• Thiamazole đi vào sữa và có thể đạt được nồng độ tương đương với nồng độ trong huyết thanh mẹ, vì thế có nguy cơ xảy ra suy giáp ở trẻ sơ sinh.
• Có thể cho con bú khi đang điều trị với thiamazole; tuy nhiên chỉ dùng liều thấp đến 10 mg mỗi ngày mà không sử dụng thêm hormon tuyến giáp.
• Chức năng tuyến giáp của trẻ sơ sinh phải được theo dõi kỹ

Người lái xe vận hành máy móc

• Thiamazold không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.