Sevspera 800mg Sevelamer – Điều trị tăng phosphate huyết

Thành phần

• Sevelamer: 800mg.

Chỉ định

• Sevelamer được chỉ định để kiểm soát tình trạng tăng phosphate huyết ở bệnh nhân đang thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
• Sevelamer cũng được chỉ định để kiểm soát tình trạng tăng phospho huyết ở bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính không lọc máu với phospho huyết thanh ≥ 1,78 mmol/l.
• Sevelamer nên được sử dụng cùng với các chế phẩm bổ sung canxi, 1,25-dihydroxy vitamin D3 để kiểm soát sự tiến triển của bệnh loạn dưỡng xương do thận.
• Sevelamer dạng bột pha hỗn dịch uống được chỉ định để kiểm soát tình trạng tăng phosphat huyết ở bệnh nhi (> 6 tuổi và diện tích bề mặt cơ thể (BSA)> 0,75 m 2) bị bệnh thận mạn tính.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khởi đầu của Sevelamer là 2,4 g hoặc 4,8 g mỗi ngày dựa trên tình trạng lâm sàng và mức phospho huyết thanh. Sevelamer phải được sử dụng ba lần mỗi ngày trong bữa ăn.

• Nuốt nguyên vẹn viên thuốc và không được nghiền, nhai hoặc chia viên thành nhiều phần trước khi uống.

Trẻ em:

• Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sevelamer ở ​​trẻ em dưới 18 tuổi. Sevelamer không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 18 tuổi. (dạng viên nén bao phim)
• Tính an toàn và hiệu quả của sevelamer ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc ở trẻ em có BSA dưới 0,75 m² chưa được xác định. Không có sẵn dữ liệu. Đối với bệnh nhi có BSA <1,2 m² nên dùng bột pha hỗn dịch uống, vì các công thức viên nén chưa được thử nghiệm trong dân số này. (dạng bột pha hỗn dịch uống)

Cách dùng

• Mỗi gói 2,4 g bột phải được phân tán trong 60 mL nước trước khi sử dụng. Hỗn dịch nên được uống trong vòng 30 phút sau khi được phân tán trong nước. Thuốc nên được dùng trong hoặc sau khi ăn. Để thay thế cho nước, bột có thể được trộn trước với một lượng nhỏ đồ uống hoặc thực phẩm (ví dụ: 100 gam/120 ml) và dùng trong vòng 30 phút. Không làm nóng bột (lò vi sóng) hoặc thêm vào thức ăn, chất lỏng nóng.

Quá liều

• Sevelamer hydrochloride, sevelamer carbonate đã được dùng cho những người tình nguyện khỏe mạnh bình thường với liều lượng lên đến 14g mỗi ngày trong 8 ngày tương đương với 17 viên 800mg mỗi ngày trong tám ngày mà không có tác dụng không mong muốn.
• Ở bệnh nhân suy thận mạn đang lọc máu, liều tối đa được nghiên cứu là 14g sevelamer cacbonat và 13g sevelamer hydrochloride. Không có báo cáo về quá liều với sevelamer carbonate hoặc sevelamer hydrochloride ở bệnh nhân.

Cách xử lý khi quá liều:

• Vì sevelamer không được hấp thu nên nguy cơ nhiễm độc toàn thân thấp. Trong trường hợp ngộ độc cấp thì nên tiến hành điều trị triệu chứng.

 Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Hạ phospho máu.
• Tắc ruột.

Tác dụng phụ

Thường gặp:

• Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi.

Ít gặp:

• Nhiễm toan, tăng nồng độ clorua huyết thanh.

Hiếm gặp:

• Quá mẫn, ngứa, phát ban, tắc ruột, thủng ruột, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm đại tràng.

Tương tác với các thuốc khác

• Sevelamer làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin khoảng 50% khi dùng đồng thời.
• Giảm nồng độ ciclosporin, mycophenolate mofetil và tacrolimus đã được báo cáo ở bệnh nhân cấy ghép khi dùng đồng thời với sevelamer.
• Tăng nồng độ phosphat đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm proton đồng thời với sevelamer.
• Thuốc chống loạn nhịp tim bị giảm sinh khả dụng giảm uống đồng thời sevelamer.
• Giảm sinh khả dụng thuốc chống co giật khi dùng chung với sevelamer.

Cảnh báo và thận trọng

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sevelamer ở ​​bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mạn tính không lọc máu với phốt pho huyết thanh <1,78 mmol/l. Do đó sevelamer hiện không được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này.

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của sevelamer ở ​​những bệnh nhân mắc các chứng rối loạn sau:

• Chứng khó nuốt
• Rối loạn nhu động đường tiêu hóa nghiêm trọng bao gồm chứng liệt dạ dày không được điều trị hoặc nặng, giữ lại các chất trong dạ dày và nhu động ruột bất thường hoặc không đều.
• Bệnh viêm ruột
• Phẫu thuật đường tiêu hóa
• Do đó cần thận trọng khi dùng sevelamer cho những bệnh nhân này.
• Táo bón có thể là một triệu chứng báo trước liên quan đến tác dụng phụ tắc ruột hiếm gặp. Bệnh nhân bị táo bón nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị bằng sevelamer. Việc điều trị bằng thuốc sevelamer nên được đánh giá lại ở những bệnh nhân bị táo bón nặng hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng khác.

Vitamin tan trong dầu và thiếu folate:

• Sevelamer làm giảm hàm lượng vitamin A, D, E, K (yếu tố đông máu) và acid folic trong máu. Ở những bệnh nhân không dùng vitamin bổ sung nhưng đang dùng thuốc sevelamer, tình trạng vitamin A, D, E và K huyết thanh nên được đánh giá thường xuyên. Khuyến cáo bổ sung vitamin nếu cần thiết. Khuyến cáo rằng bệnh nhân suy thận mạn không chạy thận được bổ sung vitamin D (khoảng 400 IU vitamin D tự nhiên mỗi ngày), có thể là một phần của chế phẩm đa sinh tố được bổ sung ngoài liều sevelamer carbonat của họ. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc, nên theo dõi bổ sung các vitamin tan trong chất béo và axit folic, vì vitamin A, D,
• Hiện tại không có đủ dữ liệu để loại trừ khả năng thiếu folate trong quá trình điều trị sevelamer carbonate dài hạn. Ở những bệnh nhân không dùng axit folic bổ sung nhưng đang dùng thuốc sevelamer, mức độ folate nên được đánh giá thường xuyên.

Hạ canxi máu/tăng canxi máu:

• Bệnh nhân suy thận mạn có thể bị hạ canxi máu hoặc tăng canxi máu. Sevelamer không chứa bất kỳ canxi nào. Do đó, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh trong khoảng thời gian đều đặn và canxi nguyên tố nên được bổ sung nếu cần.

Nhiễm toan chuyển hóa:

• Bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính có nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa. Do đó nên theo dõi nồng độ bicarbonate trong huyết thanh.

Viêm phúc mạc:

• Bệnh nhân lọc máu phải chịu một số rủi ro nhiễm trùng nhất định đối với phương thức lọc máu. Viêm phúc mạc là một biến chứng đã biết ở những bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc và trong một nghiên cứu lâm sàng với sevelamer hydrochloride, số lượng các trường hợp viêm phúc mạc được báo cáo ở nhóm sevelamer nhiều hơn so với nhóm chứng. Bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo sử dụng đúng kỹ thuật vô trùng thích hợp và xử trí kịp thời bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào liên quan đến viêm phúc mạc.

Cường cận giáp:

• Sevelamer không được chỉ định để kiểm soát cường tuyến cận giáp. Ở những bệnh nhân bị cường tuyến cận giáp thứ phát, nên sử dụng sevelamer cùng với các chế phẩm bổ sung canxi, 1,25-dihydroxy vitamin D3.
• Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chỉ nên dùng sevelamer cho phụ nữ có thai nếu thực sự cần thiết và sau khi đã tiến hành phân tích nguy cơ/lợi ích cẩn thận cho cả mẹ và thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Chỉ nên dùng sevelamer cho phụ nữ cho con bú nếu thực sự cần thiết và sau khi đã tiến hành phân tích nguy cơ/lợi ích cẩn thận cho cả mẹ và trẻ sơ sinh.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.