ProIVIG (Hộp 1 chai 50ml) – Thuốc chống suy giảm miễn dịch

Thành phần:

• Human normal Immunoglobulin 5%

Công dụng:

• ProIVIG® là một dung dịch vô trùng chứa immunoglobulin miễn dịch G ( IgG) tinh khiết theo sắc ký được chiết xuất từ huyết tương người. Sản phẩm được sản xuất theo quy trình phân đoạn Cohn cải tiến tiếp theo là siêu lọc và phép sắc ký trao đổi ion.
• Quá trình sản xuất phân lập IgG mà không có sự thay đổi enzyme hay hóa tính và phần Fc được duy trì nguyên vẹn. Điều này bao hàm tất cả các hoạt động của kháng thể IgG chống lại các tác nhân vi khuẩn và vi rút khả năng xử lý bằng opxonin và trung hòa các vi khuẩn và độc tố, hiện diện bình thường ở những người hiến máu.
• Sự phân bổ phân lớp IgG cũng tương tự như trong huyết tương bình thường. Sản phẩm này có chứa một lượng nhỏ của IgA (80mg/L). Đường Maltose được sử dụng làm chất ổn định có nồng độ 100g/L.

Chỉ định:

• Suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID)
• Bệnh Kawasaki
• Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn (ITP)
• Ung thư máu dòng lympho tế bào B mãn tính
• Nhiễm HIV – 1 ở trẻ em
• Cấy ghép tế bào gốc tạo máu ở người cao tuổi

Chống chỉ định:

• Immunoglobulin truyền tĩnh mạch chống chỉ định với bệnh nhân thiếu hụt IgA có chọn lọc, bệnh nhân có khánh thể kháng IgA. Dung dịch pha chế của immunoglobulin cũng có thể chống chỉ định với bệnh nhân trước đó có phản ứng toàn thân nghiêm trọng với việc dùng immunoglobulin truyền tĩnh mạch hay tiêm bắp.

Cách dùng:

• Thuốc dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch.

Liều dùng:

Liều điều trị khác nhau tùy theo chỉ định và dạng pha chế được sử dụng.

Lượng ProIVIG® cho một bệnh nhân phải được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng. Sau đây là hướng dẫn lịch trình liều lượng:

Điều trị thay thế trong hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID)

• Bắt đầu từ liều: 0,4 – 0,8 g/kg tiếp theo là 0,2 – 0,8 g/kg mỗi 2-4 tuần để đạt được mức đáy IgG ít nhất là 4 – 6 g/I.

Điều trị thay thế trong suy hội chứng giảm miễn dịch thứ phát (SID)

• Dùng 0,2-0,4 g/kg mỗi 3 – 4 tuần để đạt được mức đáy IgG ít nhất là 4 – 6 g/I.

Ghép tủy xương dị sinh (BMT):

• Điều trị các bệnh nhiễm trùng và dự phòng bệnh thải ghép
• Thiếu sản xuất kháng thể liên lục
• Dùng 0,5 g/kg mỗi tuần từ ngày 7 đến 3 tháng sau khi ghép.
• 0,5 g/kg mỗi tháng cho đến khi ngưỡng kháng thể về lại bình thường

Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn (ITP)

• Dùng 0.8 – 1 g/kg vào ngày 1, có thể lặp đi lặp lại một lần trong vòng 3 ngày hoặc 0,4 g/kg/ngày trong 2 – 5 ngày

Bệnh Kawasaki

• Dùng 1,6 – 2 g/kg vài liều trong 2 – 5 ngày kể từ ngày kết hợp với acid acetylsalicylic hoặc
• Dùng một liều 2 g/kg kết hợp với acid acetylsalicylic

Nhiễm HIV trẻ em

• Dùng 0.2 – 0.4 g/kg mỗi 3 – 4 tuần

Hội chứng Guillain Barré (GBS)

• Dùng 0.4 g/kg/ngày trong 3 -7 ngày

Lưu ý và thận trọng:

• Trước khi bắt đầu trị liệu bằng immunoglobulin, cầm phải khắc phục tình trạng giảm thể tích máu của bệnh nhân bằng cách truyền lượng dịch thích hợp. Giảm sát định kỳ các xét nghiệm chức năng thận và lượng nước tiểu là điều đặc biệt quan trọng ở bệnh nhân được phán đoán có nguy cơ cao phát triển suy thận cấp. Chức năng thận (bao gồm việc đo lường nitơ trong máu dưới dạng urê BUN). Lượng creatinine huyết thanh phải được đánh giá trước khi bắt đầu truyền immunoglobulin và lặp lại một lần nữa tại các khoảng thời gian thích hợp sau đó. Nếu chức năng thận bị suy giảm, phải ngưng dùng thuốc.
• Không nên pha loãng chế phẩm ProIVIG với các thuốc được tiêm truyền khác. ProIVIG nên được dùng riêng biệt. Không được pha trộn thuốc hoặc các dung dịch khác với chế phẩm ProIVIG.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai nhóm C: Chưa thực hiện nghiên cứu trên động vật mang thai với ProIVIG®. Cũng chưa được biết ProIVIG® có gây tổn thương trên bào thai khi được dùng cho phụ nữ mang thai hay không hay ProIVIG® có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
• Những immunoglobulin nguyên thủy có chứa trong thành phần ProIVIG® đi qua nhau thai qua hệ tuần hoàn của mẹ và tăng dần sau tuần thứ 30 của thai kỳ. Trong những trường hợp ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát cho mẹ trước khi sinh thì đáp ứng của tiểu cầu và hiệu quả lâm sàng tương tự ở người mẹ và bé sơ sinh.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có thông báo là ProIVIG có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Trong trường hợp có biểu hiện hoặc nghi ngờ bị quá liều, nhanh chóng tìm sự trợ giúp Y tế.

Bảo quản:

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ 2-8 độ C, tránh ánh sáng mạnh.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.