Thuốc Progoldkey là gì?

Progoldkey là thuốc kê đơn dùng đường uống, chứa hoạt chất chính Ursodeoxycholic acid (UDCA) với hàm lượng 250mg trong mỗi 5ml hỗn dịch uống. Thuốc được chỉ định trong điều trị và dự phòng một số bệnh lý đường mật và gan mật, đặc biệt là làm tan sỏi mật cholesterol không cản quang ở túi mật, hỗ trợ điều trị ứ mật mạn tính và rối loạn chức năng gan mật.

Ursodeoxycholic acid là một acid mật tự nhiên, có mặt với lượng nhỏ trong dịch mật người, có tác dụng làm giảm bão hòa cholesterol trong mật, phân tán và làm tan dần sỏi cholesterol, đồng thời bảo vệ tế bào gan và tế bào ống mật.

Công dụng của Progoldkey

• Hỗ trợ làm tan sỏi mật cholesterol ở túi mật có kích thước nhỏ đến trung bình, không cản quang trên phim X-quang, khi chức năng túi mật còn tốt.
• Dự phòng tái phát sỏi mật sau khi đã làm tan sỏi bằng thuốc hoặc sau can thiệp ngoại khoa khi còn nguy cơ hình thành sỏi trở lại.
• Điều trị một số bệnh gan mật ứ mật mạn tính như xơ gan mật nguyên phát, ứ mật trong một số bệnh lý gan mạn, hỗ trợ cải thiện triệu chứng ngứa, mệt mỏi và bất thường men gan.
• Cải thiện dòng chảy của dịch mật, giảm độc tính của acid mật nội sinh đối với tế bào gan, từ đó hỗ trợ bảo vệ và cải thiện chức năng gan.

Lưu ý: hiệu quả làm tan sỏi mật bằng Progoldkey cần thời gian dài, thường từ 6 đến 24 tháng. Không phải mọi loại sỏi đều đáp ứng, và ngay cả khi sỏi tan hết vẫn có nguy cơ tái phát, do đó cần tuân thủ phác đồ của bác sĩ và tái khám định kỳ.

Thành phần

Trong mỗi ống hỗn dịch uống Progoldkey 5ml thường chứa:

• Ursodeoxycholic acid 250mg.

Cùng các tá dược vừa đủ 5ml hỗn dịch uống (chất làm ngọt, chất điều chỉnh độ nhớt, chất bảo quản, hương liệu, nước tinh khiết…). Thành phần tá dược cụ thể phụ thuộc nhà sản xuất và được ghi chi tiết trên tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm hộp thuốc.

Chỉ định

Progoldkey được bác sĩ chỉ định trong các trường hợp sau:

• Làm tan sỏi mật cholesterol không cản quang ở túi mật có kích thước từ nhỏ đến trung bình, chức năng túi mật còn tốt, đường mật còn lưu thông, người bệnh không có chỉ định phẫu thuật ngay hoặc không muốn phẫu thuật.
• Dự phòng tái phát sỏi mật cholesterol ở bệnh nhân sau khi sỏi đã được làm tan bằng thuốc hoặc can thiệp ngoại khoa nhưng vẫn có yếu tố nguy cơ.
• Điều trị xơ gan mật nguyên phát và một số bệnh ứ mật gan mạn tính được bác sĩ đánh giá phù hợp với việc dùng Ursodeoxycholic acid.
• Hỗ trợ điều trị rối loạn chuyển hóa cholesterol liên quan đến đường mật trong một số trường hợp đặc biệt theo chỉ định chuyên khoa.

Chống chỉ định

Không sử dụng Progoldkey trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với Ursodeoxycholic acid hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Sỏi mật cản quang trên phim X-quang (sỏi chứa nhiều canxi) hoặc sỏi sắc tố, sỏi lớn chiếm gần toàn bộ túi mật.
• Túi mật mất chức năng co bóp, túi mật không còn hoạt động hoặc đã bị vôi hóa.
• Đường mật tắc hoàn toàn hoặc bán tắc do sỏi, u hoặc nguyên nhân khác mà chưa được xử trí.
• Viêm túi mật cấp, viêm đường mật cấp, tắc mật cấp, nhiễm trùng đường mật chưa được điều trị ổn định.
• Bệnh gan nặng mất bù (xơ gan mất bù, suy gan nặng) trừ khi được chỉ định và theo dõi chặt chẽ bởi bác sĩ chuyên khoa.
• Phụ nữ có thai 3 tháng đầu, trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ và có chỉ định rõ ràng từ bác sĩ.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng

Progoldkey được dùng đường uống. Hỗn dịch trong ống cần được lắc đều trước khi uống. Có thể uống trực tiếp hoặc hòa vào một lượng nhỏ nước tùy theo hướng dẫn của bác sĩ. Nên uống thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ hoặc chia làm 2 lần trong ngày tùy phác đồ.

Thuốc nên được dùng đều đặn mỗi ngày trong thời gian dài. Người bệnh không được tự ý dừng thuốc khi chưa có ý kiến của bác sĩ, ngay cả khi triệu chứng đã cải thiện.

Liều dùng tham khảo

Lưu ý: Liều dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo, liều cụ thể có thể được điều chỉnh theo cân nặng, mục đích điều trị và đáp ứng của từng người bệnh.

• Làm tan sỏi mật cholesterol: liều thường dùng khoảng 8–10mg Ursodeoxycholic acid/kg cân nặng/ngày, tương đương với khoảng 1–2 ống Progoldkey mỗi ngày tùy cân nặng. Bác sĩ sẽ tính toán liều phù hợp cho từng bệnh nhân.
• Xơ gan mật nguyên phát và ứ mật mạn tính: liều dùng có thể trong khoảng 13–15mg/kg cân nặng/ngày, chia thành 2–3 lần uống trong ngày hoặc dùng 1 lần vào buổi tối tùy phác đồ.

Thời gian điều trị làm tan sỏi thường kéo dài từ 6 tháng đến 2 năm. Sau 6 tháng, bác sĩ có thể chỉ định siêu âm kiểm tra. Nếu sau 12 tháng sỏi không thay đổi kích thước, có thể xem xét dừng điều trị vì hiệu quả thấp. Trong điều trị xơ gan mật nguyên phát, thuốc thường được dùng lâu dài nhiều năm.

Tác dụng không mong muốn

Giống như các thuốc khác, Progoldkey có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn. Đa số ở mức độ nhẹ và thoáng qua, nhưng người bệnh vẫn cần được thông báo để theo dõi:

• Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, mềm phân, đau bụng, đầy hơi.
• Buồn nôn, nôn, khó chịu vùng bụng trên.
• Tăng men gan thoáng qua trong giai đoạn đầu điều trị.
• Ít gặp hơn: ngứa da, phát ban, nổi mày đay do phản ứng quá mẫn.
• Ở một số bệnh nhân điều trị sỏi mật, sỏi có thể bị vôi hóa trong quá trình sử dụng, làm mất khả năng tan sỏi bằng thuốc.

Nếu người bệnh bị tiêu chảy kéo dài, đau bụng nhiều, vàng da tăng, ngứa nặng, phát ban toàn thân hoặc có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào khác, cần liên hệ ngay với bác sĩ để được đánh giá và xử trí kịp thời.

Thận trọng khi sử dụng

• Trước khi điều trị bằng Progoldkey, bác sĩ cần đánh giá kỹ loại sỏi, kích thước sỏi, chức năng túi mật và đường mật bằng siêu âm, X-quang hoặc các phương tiện khác để xác định bệnh nhân phù hợp với điều trị tan sỏi bằng thuốc.
• Trong quá trình điều trị, cần kiểm tra men gan (AST, ALT, GGT), bilirubin định kỳ mỗi 3–6 tháng. Nếu men gan tăng kéo dài hoặc xuất hiện dấu hiệu suy gan, cần xem xét điều chỉnh hoặc ngừng thuốc.
• Siêu âm túi mật định kỳ mỗi 6–12 tháng để đánh giá hiệu quả tan sỏi và phát hiện sớm nguy cơ vôi hóa sỏi.
• Thận trọng ở bệnh nhân có loét dạ dày – tá tràng hoặc bệnh lý tiêu hóa khác.
• Ở bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát giai đoạn muộn, điều trị cần được giám sát chặt chẽ do có nguy cơ mất bù chức năng gan.
• Không sử dụng Progoldkey cho bệnh nhân có sỏi đường mật ngoài gan gây tắc nghẽn hoặc sỏi ở ống mật chủ mà chưa được can thiệp ngoại khoa.

Tương tác thuốc

Ursodeoxycholic acid có thể tương tác với một số thuốc khác, làm giảm hiệu quả hoặc tăng nguy cơ tác dụng phụ:

• Thuốc gắn acid mật như cholestyramin, colestipol hoặc các thuốc, thực phẩm chứa nhiều nhôm hydroxid: các thuốc này có thể gắn với Ursodeoxycholic acid trong ruột, làm giảm hấp thu, giảm hiệu quả. Nên dùng Progoldkey cách xa các thuốc này ít nhất 2 giờ.
• Thuốc làm tăng bão hòa cholesterol trong mật như estrogen liều cao, một số thuốc tránh thai đường uống, clofibrat: có thể làm giảm hiệu quả tan sỏi của Progoldkey.
• Ciclosporin: dùng đồng thời có thể làm thay đổi nồng độ ciclosporin trong máu. Cần theo dõi nồng độ thuốc và điều chỉnh liều nếu cần.

Người bệnh cần báo cho bác sĩ biết tất cả các thuốc, thực phẩm chức năng, thảo dược đang dùng để được tư vấn cách phối hợp phù hợp.

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: không khuyến cáo dùng rộng rãi, nhất là 3 tháng đầu. Chỉ sử dụng khi bác sĩ đánh giá lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú: một lượng nhỏ thuốc có thể bài tiết vào sữa mẹ. Cân nhắc giữa lợi ích điều trị cho mẹ và nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ, tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Progoldkey hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên nếu xuất hiện chóng mặt, mệt mỏi nhiều hoặc rối loạn tiêu hóa nặng, người bệnh nên thận trọng khi thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo.

Quá liều và xử trí

Biểu hiện quá liều thường gặp nhất là tiêu chảy. Khi nghi ngờ dùng quá liều:

• Ngừng thuốc.
• Bù nước và điện giải nếu tiêu chảy nhiều.
• Đưa người bệnh đến cơ sở y tế để được theo dõi và điều trị hỗ trợ. Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho Ursodeoxycholic acid.

Quên liều và xử trí

Nếu quên uống một liều Progoldkey:

• Uống ngay khi nhớ ra nếu còn xa liều kế tiếp.
• Nếu đã gần đến giờ uống liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp như bình thường.

Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

Dược lực học

Ursodeoxycholic acid là acid mật thứ cấp có tính ưa nước cao. Thuốc tác động qua nhiều cơ chế:

• Giảm bão hòa cholesterol trong dịch mật bằng cách ức chế hấp thu cholesterol ở ruột và giảm tiết cholesterol vào mật.
• Ổn định màng tế bào gan và tế bào đường mật, giảm độc tính của các acid mật ưa mỡ nội sinh.
• Kích thích bài tiết mật, cải thiện lưu lượng mật và giảm ứ mật.
• Tác dụng điều hòa miễn dịch nhẹ, góp phần làm chậm tiến triển một số bệnh gan mật tự miễn.

Dược động học

Sau khi uống, Ursodeoxycholic acid được hấp thu tại ruột non với tỷ lệ khoảng 60–80%.

• Phân bố: được bắt giữ tại gan, liên hợp với glycin hoặc taurin, bài tiết vào mật rồi tham gia chu trình ruột – gan.
• Chuyển hóa: một phần bị chuyển hóa thành các acid mật khác bởi vi khuẩn ruột.
• Thải trừ: chủ yếu qua phân dưới dạng acid mật liên hợp hoặc đã chuyển hóa, một lượng nhỏ qua nước tiểu.

Hướng dẫn bảo quản

• Bảo quản Progoldkey ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp, tránh nơi ẩm ướt.
• Giữ thuốc trong bao bì gốc, không dùng nếu ống thuốc bị nứt, vỡ, hỗn dịch đổi màu hoặc có mùi lạ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.