Galvus Met 50/1000mg Novartis 6 vỉ x 10 viên – Trị tiểu đường

Thành phần

• Vildagliptin 50mg
• Metformin Hydrochlorid 1000mg

Công dụng (Chỉ định)

Dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 (T2DM):

• Galvus Met được chỉ định như một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu khi dùng metformin hydrochlorid hoặc vildagliptin đơn độc hoặc những bệnh nhân đang điều trị phối hợp bằng các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng rẽ.
• Galvus Met được chỉ định phối hợp với sulphonylurea (SU) (tức là liệu pháp ba thuốc) như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn và luyện tập ở bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin và sulphonylurea.
• Galvus Met được chỉ định thêm vào với insulin như một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đã dùng những liều insulin và metformin ổn định dùng đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Liều dùng

• Việc điều trị tăng đường huyết của đái tháo đường týp 2 phải tùy thuộc vào từng bệnh nhân dựa vào tính hiệu quả và dung nạp thuốc. Dùng Thuốc không được vượt quá liều tối đa hàng ngày của vildagliptin là 100 mg.
• Liều khởi đầu của Thuốc được khuyến cáo là dựa vào chế độ hiện dùng vildagliptin và/hoặc metformin hydrochlorid của bệnh nhân. Thuốc nên dùng vào bữa ăn để làm giảm tai biến tiêu hoá do metformin hydrochlorid.
• Liều khởi đầu cho bệnh nhân đang dùng vildagliptin đơn trị liệu mà không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu
• Dựa vào liều khởi đầu thường dùng của metformin hydrochlorid (500 mg, ngày 2 lần hoặc 850 mg ngày 1 lần), Thuốc có thể bắt đầu bằng viên có hàm lượng 50 mg/500 mg ngày 2 lần và điều chỉnh dần dần để đạt yêu cầu của đáp ứng điều trị.
• Liều khởi đầu cho bệnh nhân đang dùng metformin hydrochlorid đơn trị liệu mà không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu
• Dựa vào liều metformin hydrochlorid đang dùng cho bệnh nhân, Thuốc có thể khởi đầu bằng viên có hàm lượng 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg hoặc 50 mg/1000 mg, ngày 2 lần.
• Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ dùng phối hợp các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng rẽ
• Thuốc có thể được khởi đầu bằng viên có hàm lượng 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg hoặc 50 mg/1000 mg dựa vào liều của vildagliptin hoặc metformin đang dùng.

Bệnh nhân suy thận

• Thuốc không được dùng cho bệnh nhân suy thận hoặc rối loạn chức năng thận, ví dụ hàm lượng creatinin huyết thanh ≥ 1,5 mg/dl (> 135 micromol/lít) ở nam và ≥ 1,4 mg/dl (> 110 micromol/lít) ở nữ.

Bệnh nhân suy gan

• Thuốc không được dùng cho bệnh nhân suy gan có biểu hiện lâm sàng hoặc xét nghiệm, kể cả các bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 2,5 lần giới hạn trên của bình thường.

Người cao tuổi

• Vì metformin thải trừ qua thận và người cao tuổi có khuynh hướng giảm chức năng thận, nên bệnh nhân cao tuổi dùng Thuốc cần được theo dõi định kỳ chức năng thận.
• Thuốc chỉ được dùng cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Trẻ em

• Tính an toàn và hiệu lực của Thuốc ở bệnh nhi chưa được xác định. Do đó, Thuốc không khuyến cáo dùng cho bệnh nhi dưới 18 tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn cảm

• Galvus Met chống chỉ định cho bệnh nhân bị quá mẫn cảm với vildagliptin hoặc metformin hydrochlorid hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân suy thận

• Galvus Met chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút,73 m²)

Suy tim sung huyết

• Galvus Met chống chỉ định cho bệnh nhân bị suy tim sung huyết cần điều trị bằng thuốc

Nhiễm toan chuyển hóa

• Galvus Met chống chỉ định cho bệnh nhân nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, kể cả nhiễm acid lactic hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường có kèm hôn mê hoặc không. Nhiễm toan ceton do đái tháo đường cần được điều trị bằng insulin.

Các chống chỉ định khác: Suy gan, ngộ độc cấp, nghiện rượu mạn tính, phụ nữ cho con bú, các tình trạng cấp tính có thể làm thay đổi chức năng thận (ví dụ như mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, tiêm tĩnh mạch các thuốc cản quang chứa iod), các bệnh lý mạn tính có thể dẫn đến thiếu oxy mô (ví dụ như suy tim, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim mới, sốc).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Rất hiếm trường hợp phù mạch đã được báo cáo là do vildagliptin, thường là ở tỷ lệ tương tự với lô đối chứng.
• Rất hiếm các trường hợp bị rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) khi dùng vildagliptin.
• Các phản ứng bất lợi đường tiêu hóa như tiêu chảy và buồn nôn thường xảy ra khi mới dùng metformin hydrochlorid.
• Các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa thường xảy ra, nhất là khi bắt đầu điều trị và tự nhiên mất đi ở hầu hết các trường hợp.
• Rối loạn hệ thần kinh: Người run, chóng mặt, nhức đầu, …

Tương tác với các thuốc khác

• Một số thuốc có thể ảnh hưởng bất lợi đến chức năng thận, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, ví dụ thuốc chống viêm không steroid (NSAID), bao gồm thuốc ức chế cyclo-oxygenase (COX) II chọn lọc, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai.
• Khi bắt đầu hoặc sử dụng những thuốc này kết hợp với các thuốc chứa metformin (như Galvus Met), cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
• Một số thuốc có xu hướng làm tăng đường huyết và có thể dẫn đến mất kiểm soát đường huyết. Những thuốc này bao gồm các thiazid và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazin, sản phẩm tuyến giáp, estrogen, thuốc tránh thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc có tác dụng giống thần kinh giao cảm, thuốc chẹn kênh calci và isoniazid.
• Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ sự kiểm soát đường huyết và khuyến cáo điều chỉnh liều metformin khi dùng hoặc ngừng dùng những thuốc trên đối với những bệnh nhân này.
• Có sự tăng nguy cơ nhiễm acid lactic trong ngộ độc rượu cấp tính do metformin (đặc biệt là trong trường hợp đói, suy dinh dưỡng hoặc suy gan). Tránh uống rượu và dùng các thuốc có chứa rượu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc

• Galvus Met không phải là một chất thay thế insulin để dùng cho bệnh nhân cần insulin. Galvus Met không được dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm ceton acid do đái tháo đường.

Vildagliptin

• Vildagliptin không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 2,5 lần giới hạn trên của bình thường.
• Theo dõi men (enzym) gan. Nếu bệnh nhân bị vàng da hoặc có các biểu hiện khác nghi là do rối loạn chức năng gan, cần ngừng dùng Galvus Met và đến thầy thuốc khám ngay. Sau khi ngừng điều trị bằng Galvus Met và các xét nghiệm chức năng gan đã về bình thường cũng không được dùng lại Galvus Met. Galvus Met không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị suy gan.
• Không có kinh nghiệm sử dụng vildagliptin cho các bệnh nhân bị suy tim độ IV theo NYHA trong các nghiên cứu lâm sàng và vì vậy, vildagliptin không được khuyến cáo sử dụng cho nhóm bệnh nhân này.
• Bệnh nhân cần được thông tin về các triệu chứng điển hình của viêm tụy cấp như đau bụng nhiều và kéo dài. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng điều trị bằng vildagliptin; nếu đã xác định viêm tụy cấp, không nên điều trị lại bằng vildagliptin. Nên thận trọng với bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.

Metformin hydrochlorid

• Nhiễm acid lactic là phản ứng bất lợi chuyển hoá rất hiếm xảy ra, nhưng rất nặng, có thể là do tích luỹ metformin. Nhiễm acid lactic được đặc trưng bằng khó thở do nhiễm acid, đau bụng và hạ thân nhiệt, sau đó là hôn mê. Các kết quả xét nghiệm để chẩn đoán là giảm pH máu, hàm lượng lactat trong huyết tương trên 5 mmol/lít, tăng khoảng trống anion và tỷ số lactat/pyruvat. Nếu nghi ngờ bị nhiễm toan chuyển hoá, phải ngừng thuốc và chuyển ngay bệnh nhân đến bệnh viện
• Chức năng thận cần được kiểm tra trước khi bắt đầu dùng Galvus Met; sau đó, ít nhất một lần một năm ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường và ít nhất 2 đến 4 lần một năm ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ở giới hạn dưới của độ thanh thải bình thường và ở bệnh nhân cao tuổi. Ngoài ra, các bệnh nhân dự đoán có khả năng bị rối loạn chức năng thận, cần phải đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn.
• Hạ đường huyết thường không xảy ra ở bệnh nhân dùng Galvus Met đơn độc, nhưng có thể xảy ra khi ăn thiếu calo, khi luyện tập tích cực mà không bổ sung calo hoặc khi uống rượu, ở bệnh nhân cao tuổi bị suy kiệt hoặc dinh dưỡng kém và bệnh nhân bị suy thượng thận hoặc tuyến yên hoặc nhiễm độc rượu dễ bị hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể khó nhận biết ở người cao tuổi và người dùng thuốc chẹn beta-adrenergic.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.