Molnupiravir Stella 400mg 2 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Molnupiravir 400mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm tiến triển bệnh nặng.

Liều dùng

Người trưởng thành:

• Liều khuyến cáo: Uống 800 mg molnupiravir (2 viên) mỗi 12 giờ trong 5 ngày.
• Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir khi dùng trong khoảng thời gian lâu hơn 5 ngày không được xác lập. Nên uống molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán mắc Covid-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu khởi phát triệu chứng.

Giới hạn sử dụng:

• Molnupiravir không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp.
• Molnupiravir không được sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng Covid-19.
• Molnupiravir không dùng cho người dưới 18 tuổi.

Đối tượng khác:

• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều molnupiravir theo tuổi.
• Người bị suy thận, suy gan: Không cần điều chỉnh liều molnupiravir ở người suy thận.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của molnupiravir ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu. Khuyến cáo không nên dùng cho những đối tượng này.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

• Thuốc Molnupiravir Stella 400mg dạng viên nang cứng dùng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Nên uống nguyên viên thuốc với đủ lượng nước (ví dụ: 1 ly nước). Không mở, cắn hoặc nhai viên thuốc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với molnupiravir hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn đã được quan sát thấy trong nghiên cứu lâm sàng của molnupiravir được trình bày trong bảng 3. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng này không thể sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế. Các tác dụng không mong muốn khác liên quan đến molnupiravir có thể trở nên rõ ràng khi sử dụng rộng rãi hơn.

Nhìn chung, hơn 900 bệnh nhân đã được uống molnupiravir 800 mg x 2 lần/ngày trong các thử nghiệm lâm sàng. Đánh giá tính an toàn của molnupiravir chủ yếu dựa trên phân tích từ các bệnh nhân không nhập viện mắc COVID-19 được theo dõi đến ngày 29 trong nghiên cứu giai đoạn 3 (MOVe-OUT).

Độ an toàn của molnupiravir được đánh giá dựa trên phân tích của thử nghiệm mù đôi giai đoạn 3 (MOVe-OUT), trong đó 1411 bệnh nhân không nhập viện mắc COVID-19 được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng molnupiravir (N=710) hoặc giả dược (N=701) tối đa đến 5 ngày. Các biến cố bất lợi được báo cáo khi các bệnh nhân đang tham gia nghiên cứu hoặc trong vòng 14 ngày sau khi hoàn thành/ngừng nghiên cứu.

Việc ngừng nghiên cứu do một biến cố bất lợi xảy ra ở 1% bệnh nhân dùng molnupiravir và 3% bệnh nhân dùng giả được. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 7% bệnh nhân dùng molnupiravir và 10% dùng giả dược; các biến cố bất lợi nghiêm trọng nhất có liên quan đến COVID-19. Các biến cố bất lợi dẫn đến tử vong xảy ra ở 2 bệnh nhân (<1%) dùng molnupiravir và 12 bệnh nhân (2%) dùng giả dược.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở nhóm điều trị bằng molnupiravir trong MOVe-OUT được trình bày trong bảng 3, tất cả đều ở cấp độ 1 (nhẹ) hoặc cấp độ 2 (vừa).

Bảng 3: Các tác dụng không mong muốn xảy ra 1% bệnh nhân dùng molnupiravir trong MOVe-OUT*

* Tần suất của tác dụng không mong muốn dựa trên tất cả các biến cố bất lợi được nghiên cứu viên cho là liên quan đến nghiên cứu.

Các bất thường trong xét nghiệm:

• Các bất thường cấp độ 3 và 4 được lựa chọn trong xét nghiệm về hóa học (alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinin và lipase) và huyết học (hemoglobin, tiểu cầu và bạch cầu) đều xảy ra với tỷ lệ ≤ 2% và tương tự tỷ lệ giữa các nhóm nghiên cứu trong MOVe-OUT.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Hiện chưa có tương tác thuốc được xác định dựa trên dữ liệu hạn chế hiện có. Các nghiên cứu tương tác thuốc với molnupiravir trên lâm sàng chưa được thực hiện. Molnupiravir bị thủy phân thành NHC trước khi được hấp thu vào hệ tuần hoàn.
• Sự hấp thu NHC và chất chuyển hóa NHC-TP được thực hiện qua trung gian của cùng các con đường liên quan đến chuyển hóa pyrimidin nội sinh. NHC không phải là chất nền của enzyme chuyển hóa cơ bản thuốc chính hoặc chất vận chuyển chính. Do đó, molnupiravir hay NHC it có khả năng tương tác với thuốc sử dụng đồng thời.

Tương kỵ của thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
• Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ.
• Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Dữ liệu lâm sàng của molnupiravir còn hạn chế. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và không mong muốn có thể xảy ra mà chưa được báo cáo trước đây khi sử dụng molnupiravir.

Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì nó có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn. Tính an toàn và hiệu quả của molnupiravir chưa được xác định ở bệnh nhân trẻ em.

Lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không dùng molnupiravir cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau khi dùng liều molnupiravir cuối cùng.
• Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng phụ ở trẻ sơ sinh từ molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với molnupiravir và trong 4 ngày sau liều cuối cùng. Người đang cho con bú có thể xem xét việc ngừng cho con bú và có thể cân nhắc việc bơm và vắt bỏ sữa mẹ trong khi điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng.
• Nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai đáng tin cậy một cách chính xác và nhất quán trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều molnupiravir cuối cùng.
• Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi liều (2 viên), về cơ bản được xem như “không chứa natri”.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.