LuciAsc 40mg (Asciminib) – Điều trị bạch cầu mạn dòng tủy Ph+

Thành phần

Dược lực học

Cơ chế tác dụng

• Asciminib là thuốc ức chế BCR-ABL1 bằng cách gắn vào túi myristoyl của ABL, khác với cơ chế cạnh tranh ATP của các TKI truyền thống. Khi gắn vào vị trí này, asciminib giúp ổn định cấu hình không hoạt động của ABL, làm giảm tín hiệu tăng sinh bất thường do BCR-ABL1 gây ra.
• Cơ chế gắn allosteric này tạo nên điểm khác biệt quan trọng của asciminib. Thuốc có thể có vai trò ở người bệnh đã điều trị bằng các TKI khác nhưng không đạt đáp ứng mong muốn hoặc không dung nạp. Trong một số trường hợp đột biến BCR-ABL1, đặc biệt nhóm có đột biến T315I, phác đồ và liều điều trị cần được bác sĩ chuyên khoa lựa chọn rất thận trọng.

Tác động trên Ph+ CML

• Trong Ph+ CML, protein BCR-ABL1 kích hoạt nhiều đường truyền tín hiệu nội bào làm tế bào tạo máu tăng sinh, giảm chết theo chương trình và tích lũy bất thường trong máu, tủy xương, lách. Khi BCR-ABL1 bị ức chế, số lượng tế bào bệnh có thể giảm dần, công thức máu cải thiện và đáp ứng phân tử sâu hơn có thể đạt được theo thời gian.

Ý nghĩa của đáp ứng phân tử

• Điều trị CML hiện đại không chỉ dựa vào cải thiện triệu chứng hoặc công thức máu mà còn theo dõi tải lượng BCR-ABL1 bằng xét nghiệm định lượng. Đáp ứng phân tử giúp đánh giá mức độ kiểm soát bệnh, nguy cơ thất bại điều trị và nhu cầu điều chỉnh phác đồ. Người bệnh dùng asciminib cần tuân thủ lịch xét nghiệm chuyên khoa để đánh giá hiệu quả lâu dài.

Nguy cơ độc tính cần theo dõi

• Asciminib có thể gây ức chế tủy xương với giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính hoặc thiếu máu; tăng men tụy hoặc viêm tụy; tăng huyết áp; phản ứng quá mẫn; và một số biến cố tim mạch ở người có nguy cơ. Vì vậy, thuốc cần được sử dụng trong bối cảnh theo dõi y khoa đầy đủ.

Dược động học

Hấp thu

Asciminib được dùng đường uống. Thức ăn có thể làm thay đổi hấp thu thuốc, vì vậy người bệnh thường được hướng dẫn uống thuốc khi bụng đói, tránh ăn ít nhất 2 giờ trước và 1 giờ sau khi dùng thuốc nếu tờ hướng dẫn hoặc bác sĩ yêu cầu. Cần nuốt nguyên viên với nước, không nghiền, bẻ hoặc nhai viên nếu không có hướng dẫn khác.

Phân bố

Sau hấp thu, asciminib phân bố trong cơ thể và tác động lên đích BCR-ABL1 trong tế bào bệnh. Mức độ đáp ứng phụ thuộc nồng độ thuốc, tình trạng bệnh, đột biến BCR-ABL1, các thuốc dùng trước đó, tương tác thuốc và khả năng tuân thủ điều trị.

Chuyển hóa và thải trừ

Asciminib được chuyển hóa qua nhiều con đường, trong đó có liên quan đến hệ enzym gan và các protein vận chuyển thuốc. Asciminib và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân và một phần qua nước tiểu. Người có bệnh gan, bệnh thận, người cao tuổi hoặc đang dùng nhiều thuốc cần được bác sĩ đánh giá kỹ trước và trong quá trình điều trị.

Công dụng

LuciAsc 40mg có công dụng ức chế hoạt tính BCR-ABL1 thông qua cơ chế gắn vào túi myristoyl của ABL, giúp kiểm soát sự tăng sinh bất thường của tế bào bạch cầu trong Ph+ CML. Thuốc hỗ trợ đạt đáp ứng huyết học, đáp ứng tế bào học và đáp ứng phân tử ở người bệnh phù hợp khi dùng đúng chỉ định chuyên khoa.

Chỉ định

• Điều trị người lớn mắc bạch cầu mạn dòng tủy Ph+ giai đoạn mạn tính theo phác đồ chuyên khoa.
• Người bệnh đã điều trị bằng một hoặc nhiều thuốc ức chế tyrosine kinase trước đó nhưng không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp, tùy quy định phê duyệt và đánh giá của bác sĩ.
• Một số trường hợp Ph+ CML có đột biến BCR-ABL1 đặc biệt, bao gồm T315I, cần liều và chiến lược điều trị riêng do bác sĩ chuyên khoa quyết định.

Chống chỉ định

• Người mẫn cảm với asciminib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng nếu chưa có chẩn đoán và chỉ định chuyên khoa huyết học – ung bướu.
• Không dùng cho phụ nữ có thai trừ khi bác sĩ đánh giá lợi ích vượt trội nguy cơ trong tình huống đặc biệt.
• Không dùng đồng thời với các thuốc tương tác nghiêm trọng nếu bác sĩ chưa đánh giá và điều chỉnh phù hợp.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng

Uống LuciAsc 40mg theo đúng hướng dẫn của bác sĩ. Thuốc thường cần được uống khi bụng đói: tránh ăn ít nhất 2 giờ trước và 1 giờ sau khi dùng thuốc nếu bác sĩ hoặc tờ hướng dẫn yêu cầu. Nuốt nguyên viên với nước. Không bẻ, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Nên dùng thuốc vào cùng thời điểm mỗi ngày nếu phác đồ là một lần/ngày, hoặc cách nhau khoảng 12 giờ nếu bác sĩ chỉ định hai lần/ngày. Việc tuân thủ thời điểm dùng rất quan trọng vì CML là bệnh cần kiểm soát liên tục bằng nồng độ thuốc ổn định.

Liều dùng tham khảo

Liều asciminib phụ thuộc chỉ định cụ thể, tình trạng đã điều trị trước đó, sự hiện diện của đột biến T315I, khả năng dung nạp, tương tác thuốc và đáp ứng xét nghiệm. Ở một số phác đồ tham khảo, tổng liều hằng ngày có thể là 80mg, dùng 80mg một lần mỗi ngày hoặc 40mg hai lần mỗi ngày; trường hợp có đột biến T315I có thể cần liều cao hơn theo chỉ định chuyên khoa. Người bệnh tuyệt đối không tự suy đoán liều từ hàm lượng viên.

• Không tự tăng hoặc giảm liều nếu kết quả xét nghiệm chưa cải thiện.
• Không tự ngừng thuốc khi triệu chứng ổn định hoặc công thức máu cải thiện.
• Nếu có tác dụng phụ, bác sĩ có thể tạm ngừng, giảm liều hoặc điều chỉnh phác đồ.
• Thông báo cho bác sĩ tất cả thuốc, thực phẩm bổ sung và thuốc nam đang dùng.

Quên liều

Nếu quên liều LuciAsc 40mg, cách xử trí phụ thuộc chế độ dùng một lần/ngày hay hai lần/ngày và thời gian đã trễ. Người bệnh nên làm theo hướng dẫn cụ thể của bác sĩ hoặc tờ hướng dẫn thuốc. Không uống gấp đôi liều để bù. Nếu thường xuyên quên thuốc, cần trao đổi với bác sĩ để có biện pháp hỗ trợ tuân thủ.

Quá liều

Khi nghi ngờ quá liều asciminib, cần liên hệ cơ sở y tế ngay. Người bệnh có thể cần theo dõi công thức máu, men gan, men tụy, huyết áp, điện giải, điện tâm đồ và các triệu chứng bất thường. Không tự xử trí quá liều tại nhà. Cần mang theo vỏ thuốc, đơn thuốc hoặc danh sách thuốc đang dùng khi đến bệnh viện.

Tác dụng không mong muốn

Ức chế tủy xương

Asciminib có thể gây giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính hoặc thiếu máu. Người bệnh có thể dễ bầm tím, chảy máu, mệt mỏi, khó thở khi gắng sức hoặc nhiễm trùng. Cần xét nghiệm công thức máu định kỳ theo lịch bác sĩ. Nếu có sốt, đau họng, chảy máu bất thường hoặc bầm tím nhiều, cần đi khám sớm.

Tác dụng trên tụy

Thuốc có thể làm tăng amylase, lipase hoặc gây viêm tụy ở một số trường hợp. Dấu hiệu cần chú ý gồm đau bụng trên dữ dội, đau lan ra sau lưng, buồn nôn, nôn hoặc sốt. Người có tiền sử viêm tụy cần thông báo cho bác sĩ trước khi dùng.

Tăng huyết áp và biến cố tim mạch

Asciminib có thể làm tăng huyết áp hoặc liên quan đến biến cố tim mạch ở một số người, đặc biệt người có bệnh tim mạch nền, tăng huyết áp, đái tháo đường, rối loạn lipid máu hoặc hút thuốc. Cần theo dõi huyết áp và kiểm soát các yếu tố nguy cơ tim mạch trong quá trình điều trị.

Tác dụng tiêu hóa và toàn thân

• Buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc đau bụng.
• Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt.
• Đau cơ, đau khớp hoặc đau xương.
• Phát ban, ngứa hoặc phản ứng quá mẫn.
• Tăng men gan hoặc bất thường xét nghiệm sinh hóa.

Dấu hiệu cần liên hệ bác sĩ ngay

• Sốt, rét run, đau họng, loét miệng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng.
• Chảy máu bất thường, xuất huyết dưới da, phân đen hoặc tiểu máu.
• Đau bụng dữ dội, nôn nhiều, nghi viêm tụy.
• Đau ngực, khó thở, yếu liệt nửa người, nói khó, đau đầu dữ dội.
• Vàng da, nước tiểu sẫm màu, mệt lả.
• Phát ban lan rộng, phù mặt, khó thở.

Thận trọng khi sử dụng

• Theo dõi công thức máu định kỳ, đặc biệt trong giai đoạn đầu hoặc sau chỉnh liều.
• Theo dõi amylase, lipase nếu có triệu chứng đau bụng hoặc nguy cơ viêm tụy.
• Kiểm soát huyết áp trước và trong quá trình dùng thuốc.
• Thận trọng ở người có bệnh tim mạch, tiền sử viêm tụy, bệnh gan, bệnh thận hoặc dùng nhiều thuốc.
• Không tự dùng thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP nếu chưa hỏi bác sĩ.
• Tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và một thời gian sau ngừng thuốc theo hướng dẫn.
• Không hiến máu hoặc tự ý dùng chung thuốc cho người khác.
• Tuân thủ xét nghiệm BCR-ABL1 để đánh giá đáp ứng điều trị.

Phụ nữ có thai

Asciminib có thể gây hại cho thai. Phụ nữ có khả năng mang thai cần thử thai trước khi điều trị nếu bác sĩ yêu cầu và sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian dùng thuốc. Nếu phát hiện có thai khi đang dùng LuciAsc 40mg, cần báo bác sĩ ngay để được đánh giá nguy cơ và lựa chọn xử trí phù hợp.

Phụ nữ cho con bú

Không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị bằng asciminib do nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Người bệnh cần hỏi bác sĩ về thời điểm có thể cho bú trở lại sau khi ngừng thuốc, tùy phác đồ và hướng dẫn an toàn.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

LuciAsc 40mg có thể gây mệt mỏi, chóng mặt hoặc đau đầu ở một số người. Người bệnh nên thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc hoặc làm việc cần tập trung cho đến khi biết rõ thuốc ảnh hưởng thế nào đến cơ thể.

Tương tác thuốc chuyên sâu

Thuốc ảnh hưởng CYP3A4

Một số thuốc ức chế CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ asciminib, trong khi thuốc cảm ứng CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ thuốc và giảm hiệu quả. Các thuốc cần báo bác sĩ gồm clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital và St. John’s wort.

Thuốc là cơ chất của CYP2C9, CYP3A4 hoặc P-gp

Asciminib có thể ảnh hưởng đến nồng độ một số thuốc dùng kèm thông qua enzym chuyển hóa hoặc protein vận chuyển. Cần thận trọng với warfarin, một số statin, thuốc chống động kinh, thuốc ức chế miễn dịch, thuốc tim mạch và thuốc có khoảng điều trị hẹp.

Thuốc kéo dài khoảng QT hoặc gây độc tim

Người bệnh CML có thể đang dùng nhiều thuốc. Một số thuốc kéo dài QT hoặc gây độc tim có thể làm tăng nguy cơ tim mạch khi phối hợp. Bác sĩ có thể yêu cầu điện tâm đồ, điện giải hoặc điều chỉnh thuốc nếu cần.

Thuốc gây ức chế tủy

Phối hợp với thuốc có nguy cơ giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc thiếu máu có thể làm tăng nguy cơ ức chế tủy. Người bệnh cần cung cấp đầy đủ danh sách thuốc hóa trị, thuốc miễn dịch, kháng virus, kháng sinh hoặc thuốc điều trị bệnh khác.

Thức ăn

Thức ăn có thể ảnh hưởng hấp thu asciminib. Người bệnh cần tuân thủ yêu cầu dùng thuốc lúc đói nếu được chỉ định: tránh ăn trước và sau khi uống thuốc theo khoảng thời gian bác sĩ hướng dẫn.

Bảo quản

• Bảo quản thuốc trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ẩm và ánh sáng trực tiếp.
• Không để thuốc ở nơi quá nóng hoặc trong phòng tắm.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Không dùng thuốc khi viên đổi màu, nứt vỡ, ẩm mốc hoặc quá hạn sử dụng.
• Thuốc điều trị ung thư cần được xử lý, tiêu hủy theo hướng dẫn của cơ sở y tế khi không còn sử dụng.

Theo dõi điều trị

Người dùng LuciAsc 40mg cần được theo dõi sát bởi bác sĩ chuyên khoa. Các xét nghiệm thường bao gồm công thức máu, sinh hóa máu, men gan, chức năng thận, men tụy, huyết áp và đánh giá triệu chứng lâm sàng. Trong giai đoạn đầu hoặc sau chỉnh liều, lịch xét nghiệm có thể dày hơn.

Đáp ứng điều trị CML cần theo dõi bằng định lượng BCR-ABL1 theo chuẩn quốc tế nếu có điều kiện. Kết quả này giúp đánh giá đáp ứng phân tử, phát hiện sớm mất đáp ứng hoặc nguy cơ kháng thuốc. Người bệnh cần giữ lịch tái khám đúng hẹn, không tự bỏ thuốc vì cảm thấy khỏe hơn.

Ngoài kiểm soát bệnh máu, cần theo dõi huyết áp, đường huyết, lipid máu, bệnh tim mạch, triệu chứng đau bụng, nhiễm trùng, xuất huyết và chất lượng sống. Việc điều trị CML là quá trình lâu dài, cần phối hợp giữa bác sĩ, người bệnh và gia đình để duy trì hiệu quả và hạn chế biến chứng.

Câu hỏi thường gặp

LuciAsc 40mg dùng để điều trị bệnh gì?

Thuốc chứa asciminib, được dùng theo chỉ định chuyên khoa trong điều trị bạch cầu mạn dòng tủy Ph+ giai đoạn mạn tính ở một số người bệnh phù hợp.

Có được uống LuciAsc 40mg cùng bữa ăn không?

Asciminib thường cần dùng lúc bụng đói. Người bệnh nên tránh ăn trước và sau khi uống thuốc theo thời gian bác sĩ hoặc tờ hướng dẫn quy định. Không tự thay đổi cách dùng.

Khi xét nghiệm máu tốt lên có ngừng thuốc được không?

Không. CML cần điều trị và theo dõi lâu dài. Ngừng thuốc không đúng chỉ định có thể làm mất đáp ứng hoặc bệnh tiến triển. Mọi thay đổi phải do bác sĩ chuyên khoa quyết định.

Thuốc có gây giảm bạch cầu hoặc tiểu cầu không?

Có thể. Asciminib có thể gây ức chế tủy xương. Người bệnh cần xét nghiệm công thức máu định kỳ và báo bác sĩ nếu có sốt, nhiễm trùng, chảy máu hoặc bầm tím bất thường.

Tài liệu tham khảo

• Thông tin kê đơn asciminib/SCEMBLIX từ FDA và DailyMed.
• Tóm tắt đặc tính sản phẩm asciminib/SCEMBLIX từ Cơ quan Dược phẩm châu Âu.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.