Nady-Empag 25mg Empagliflozin

Thành phần

• Empagliflozin 25mg.

Công dụng

Nhờ hoạt chất empagliflozin, Nady-Empag 25 mang lại các công dụng chính sau:

• Giảm đường huyết ở người bệnh đái tháo đường típ 2 bằng cách tăng thải glucose qua nước tiểu.
• Giảm đường huyết lúc đói và sau ăn, góp phần giúp đạt mục tiêu HbA1c theo chỉ định của bác sĩ.
• Hỗ trợ giảm nhẹ cân nặng hoặc hạn chế tăng cân, nhờ làm mất bớt năng lượng dư thừa qua nước tiểu.
• Hỗ trợ giảm nhẹ huyết áp ở một số người bệnh nhờ tác dụng lợi niệu thẩm thấu.
• Trong các nghiên cứu với nhóm empagliflozin, thuốc cho thấy lợi ích về tim mạch và thận ở một số đối tượng đái tháo đường típ 2 có bệnh lý tim mạch hoặc thận đi kèm.

Nady-Empag 25 không được dùng để điều trị đái tháo đường típ 1, không dùng trong nhiễm toan ceton do đái tháo đường và không thể thay thế hoàn toàn insulin ở người bệnh cần điều trị bằng insulin.

Chỉ định

Nady-Empag 25 (empagliflozin 25mg) được bác sĩ chỉ định trong các trường hợp sau:

• Điều trị đái tháo đường típ 2 ở người trưởng thành nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết, khi chế độ ăn, luyện tập và/hoặc điều trị bằng metformin đơn trị chưa đạt mục tiêu.
• Dùng đơn trị ở người bệnh không dung nạp metformin, hoặc không thể sử dụng metformin do chống chỉ định.
• Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác như metformin, insulin, thuốc ức chế DPP-4, sulfonylurea… để tăng cường hiệu quả kiểm soát đường huyết khi phác đồ hiện tại không đạt mục tiêu HbA1c.
• Ở một số người bệnh đái tháo đường típ 2 có bệnh tim mạch hoặc bệnh thận mạn, empagliflozin có thể giúp giảm nguy cơ nhập viện vì suy tim và làm chậm tiến triển bệnh thận, theo đánh giá của bác sĩ.

Chỉ định cụ thể, thời điểm khởi trị, lựa chọn liều và phối hợp với thuốc khác luôn phải do bác sĩ chuyên khoa nội tiết hoặc bác sĩ điều trị đái tháo đường quyết định, dựa trên tuổi, thời gian mắc bệnh, chức năng thận, chức năng tim, bệnh lý đi kèm và nguy cơ hạ đường huyết của từng người bệnh.

Vai trò của hoạt chất empagliflozin trong điều trị

Empagliflozin là thuốc điển hình của nhóm ức chế SGLT2, được xem là “đích thận” trong điều trị đái tháo đường típ 2. Khác với nhiều thuốc hạ đường huyết khác tác động lên tuyến tụy, gan hoặc mô mỡ, empagliflozin tác động trực tiếp lên thận – nơi tái hấp thu phần lớn glucose từ dịch lọc ban đầu.

Ở người không mắc đái tháo đường, SGLT2 tại ống lượn gần của thận tái hấp thu khoảng 90% glucose từ nước tiểu, giúp giữ lại năng lượng cho cơ thể. Ở người đái tháo đường típ 2, cơ chế này bị “quá tích cực”, thận tiếp tục tái hấp thu nhiều glucose ngay cả khi đường huyết đã cao, góp phần làm tăng kéo dài tình trạng tăng đường huyết. Bằng cách ức chế SGLT2, empagliflozin “buộc” thận thải bớt glucose ra nước tiểu, giúp giảm đường huyết một cách độc lập với insulin.

Nhờ đó, Nady-Empag 25 đặc biệt hữu ích ở người bệnh có kháng insulin hoặc suy giảm tiết insulin, vì thuốc không yêu cầu tuyến tụy phải “làm việc nhiều hơn”. Ngoài ra, việc thải bớt glucose đồng nghĩa với giảm khoảng vài trăm kcal mỗi ngày, góp phần hỗ trợ giảm cân nhẹ và cải thiện một số yếu tố nguy cơ tim mạch.

Dược lực học (Cơ chế tác dụng)

Empagliflozin là chất ức chế mạnh, chọn lọc và thuận nghịch đối với kênh đồng vận chuyển natri – glucose 2 (SGLT2) nằm ở tế bào biểu mô ống lượn gần của thận. SGLT2 là kênh chịu trách nhiệm chính trong việc tái hấp thu glucose được lọc qua cầu thận, đưa glucose từ lòng ống trở lại máu.

Khi SGLT2 bị ức chế bởi empagliflozin:

• Tái hấp thu glucose ở ống lượn gần giảm mạnh, dẫn đến tăng đào thải glucose qua nước tiểu (glucos niệu).
• Đường huyết mạch máu giảm, cả đường huyết lúc đói và sau ăn, giúp cải thiện HbA1c theo thời gian.
• Do kênh SGLT2 đồng vận chuyển natri và glucose, ức chế kênh này cũng làm tăng thải natri, gây lợi niệu thẩm thấu nhẹ, góp phần giảm huyết áp và “giảm tải” thể tích tuần hoàn.

Cơ chế hạ đường huyết của empagliflozin độc lập với insulin, tức là hiệu quả thuốc không phụ thuộc vào khả năng tiết insulin của tuyến tụy hoặc độ nhạy insulin của mô ngoại biên. Điều này đặc biệt có ý nghĩa ở người bệnh đái tháo đường típ 2 đã suy giảm chức năng tế bào beta tuyến tụy hoặc đang có kháng insulin nặng.

Bên cạnh tác dụng hạ đường huyết, các nghiên cứu nhóm thuốc ức chế SGLT2 cho thấy thêm một số lợi ích tim mạch và thận như:

• Giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2 có bệnh tim mạch kèm theo.
• Làm chậm tiến triển bệnh thận do đái tháo đường ở một số đối tượng, thông qua việc giảm tăng lọc cầu thận và giảm áp lực nội cầu thận.

Tuy vậy, thuốc cũng có mặt trái, như tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm nấm sinh dục, mất nước, hạ huyết áp tư thế và nhiễm toan ceton do đái tháo đường trong một số hoàn cảnh thuận lợi (nhịn ăn kéo dài, nhiễm trùng nặng, giảm nhanh liều insulin…).

Dược động học

Hấp thu: Empagliflozin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống, sinh khả dụng đường uống tương đối cao. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt sau khoảng 1,5–3 giờ. Thức ăn có thể ảnh hưởng nhẹ đến tốc độ hấp thu nhưng không làm thay đổi đáng kể mức độ hấp thu toàn phần, vì vậy thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

Phân bố: Sau khi vào máu, empagliflozin gắn kết với protein huyết tương ở mức khá cao. Thuốc phân bố chủ yếu đến thận và các mô có liên quan đến điều hòa đường huyết. Thể tích phân bố ở mức trung bình, đủ để thuốc tiếp cận vị trí tác dụng tại ống lượn gần của thận.

Chuyển hóa: Empagliflozin được chuyển hóa tại gan và ngoài gan tạo thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính hoặc hoạt tính rất thấp. Các enzyme tham gia bao gồm các isoenzym của cytochrom P450 và các con đường liên hợp. Một phần thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi.

Thải trừ: Thuốc và các chất chuyển hóa được thải trừ qua cả nước tiểu và phân. Thời gian bán thải cho phép dùng thuốc một lần mỗi ngày và vẫn duy trì hiệu quả hạ đường huyết ổn định. Ở bệnh nhân suy thận, lượng glucose trong nước tiểu có thể giảm do cầu thận lọc kém, đồng nghĩa với hiệu quả hạ đường huyết của thuốc giảm đi; tuy nhiên, phơi nhiễm thuốc trong cơ thể lại có thể tăng nhẹ.

Hướng dẫn bảo quản

• Bảo quản Nady-Empag 25 ở nhiệt độ phòng ổn định theo khuyến cáo trên bao bì (thường dưới 30°C), tránh ẩm và tránh ánh sáng trực tiếp.
• Giữ thuốc trong bao bì gốc kín cho đến khi sử dụng, không tự ý chuyển viên thuốc sang lọ khác nếu không cần thiết để tránh nhầm lẫn và mất thông tin nhãn.
• Không để thuốc tại nơi nóng ẩm như phòng tắm, gần bếp, trong cốp xe ô tô.
• Để thuốc xa tầm với của trẻ em. Không cho trẻ tự lấy hoặc chơi với vỉ thuốc.
• Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng, viên bị biến màu, nứt vỡ, ẩm mốc hoặc có dấu hiệu bất thường khác.
• Khi cần tiêu hủy thuốc, không vứt trực tiếp vào nguồn nước hoặc rác sinh hoạt; nên hỏi dược sĩ hoặc cơ sở y tế về cách tiêu hủy an toàn.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng:

• Dùng đường uống, nuốt nguyên viên Nady-Empag 25 với một cốc nước lọc.
• Có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn. Nhiều người bệnh thấy dễ tuân thủ hơn khi uống vào buổi sáng để gắn với thói quen hằng ngày.
• Không tự ý bẻ, nghiền hoặc nhai viên thuốc nếu không có hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc bác sĩ.

Liều dùng tham khảo ở người trưởng thành:

• Liều khởi đầu thường là empagliflozin 10mg/ngày trong nhiều phác đồ. Tùy đáp ứng và dung nạp, bác sĩ có thể tăng lên 25mg/ngày, tương ứng 1 viên Nady-Empag 25, uống một lần mỗi ngày.
• Ở những người đã dung nạp tốt liều thấp và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, bác sĩ có thể chỉ định liều 25mg/ngày ngay từ đầu, tùy theo đánh giá tổng thể.
• Khi phối hợp với insulin hoặc sulfonylurea, bác sĩ có thể cân nhắc giảm liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết, vì empagliflozin hiếm khi tự gây hạ đường huyết nhưng có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết toàn bộ.

Các mức liều nêu trên chỉ mang tính minh họa; liều điều trị cụ thể, thời điểm tăng hoặc giảm liều, cũng như phối hợp với thuốc khác phải do bác sĩ trực tiếp thăm khám quyết định.

Đối tượng đặc biệt

• Bệnh nhân suy thận: hiệu quả hạ đường huyết của empagliflozin giảm dần khi chức năng thận suy nặng, vì thuốc cần thận hoạt động tốt để thải glucose. Đồng thời, nguy cơ tác dụng phụ trên thận và rối loạn điện giải có thể tăng. Bác sĩ luôn đánh giá độ lọc cầu thận (eGFR) trước và trong khi điều trị để quyết định có tiếp tục dùng Nady-Empag 25 hay không.
• Bệnh nhân suy gan: do empagliflozin chuyển hóa tại gan, suy gan trung bình đến nặng có thể làm thay đổi phơi nhiễm thuốc. Cần thận trọng và có thể phải điều chỉnh liều hoặc lựa chọn thuốc khác.
• Người cao tuổi: thường có nhiều bệnh lý kèm theo (tăng huyết áp, suy tim, bệnh thận mạn…), dễ mất nước và hạ huyết áp tư thế. Khi dùng empagliflozin, bác sĩ sẽ theo dõi huyết áp, chức năng thận, tình trạng nước và đường huyết sát hơn.
• Trẻ em: hiện dữ liệu về an toàn và hiệu quả của empagliflozin cho trẻ em còn hạn chế; Nady-Empag 25 không được khuyến cáo dùng cho trẻ nếu chưa có chỉ định chuyên khoa rõ ràng.

Chống chỉ định

• Dị ứng hoặc quá mẫn với empagliflozin hoặc bất kỳ tá dược nào của Nady-Empag 25.
• Bệnh nhân đái tháo đường típ 1.
• Bệnh nhân đang trong tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), bao gồm cả nhiễm toan ceton với đường huyết không quá cao.
• Bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo, khi lợi ích dự kiến không vượt trội nguy cơ, theo đánh giá của bác sĩ.

Tác dụng phụ

Nady-Empag 25 có thể gây một số tác dụng không mong muốn. Không phải ai cũng gặp đầy đủ các tác dụng phụ dưới đây, nhưng người bệnh cần được tư vấn trước để nhận biết và xử trí kịp thời.

• Trên đường tiết niệu và sinh dục:
  • Tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu (tiểu buốt, tiểu rát, tiểu gắt, đau hông lưng, sốt).
  • Nhiễm nấm sinh dục ở cả nam và nữ: ngứa, rát, khí hư bất thường ở nữ; ngứa, đỏ, đau vùng quy đầu, bao quy đầu ở nam.
• Rối loạn nước và điện giải:
  • Tiểu nhiều, tăng cảm giác khát.
  • Mất nước nhẹ đến vừa, có thể gây chóng mặt, hạ huyết áp, nhất là ở người cao tuổi hoặc đang dùng thuốc lợi tiểu.
• Hạ đường huyết: thường hiếm khi xảy ra khi dùng đơn trị, nhưng nguy cơ tăng nếu phối hợp với insulin hoặc sulfonylurea. Triệu chứng: run tay, vã mồ hôi, đói cồn cào, tim đập nhanh, choáng váng.
• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường: tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể xuất hiện dù đường huyết không quá cao. Biểu hiện: buồn nôn, nôn, đau bụng, thở nhanh sâu, hơi thở có mùi trái cây chín, mệt nhiều, lú lẫn. Đây là cấp cứu nội khoa.
• Các tác dụng phụ khác: đau đầu, mệt mỏi, đau lưng, rối loạn lipid máu nhẹ trên xét nghiệm.

Khi xuất hiện các dấu hiệu nhiễm trùng nặng, đau bụng dữ dội, thở nhanh, choáng, hạ huyết áp, người bệnh cần đến ngay cơ sở y tế để được đánh giá và xử trí kịp thời, đồng thời báo cho bác sĩ biết đang sử dụng empagliflozin.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng

• Theo dõi đường huyết định kỳ, đo HbA1c theo lịch hẹn để đánh giá hiệu quả điều trị.
• Đánh giá chức năng thận (eGFR, creatinin huyết thanh) trước khi khởi trị và định kỳ trong quá trình dùng Nady-Empag 25.
• Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan ceton do đái tháo đường, uống rượu nhiều, nhịn ăn kéo dài, nhiễm trùng nặng hoặc mới phẫu thuật lớn, vì nguy cơ DKA tăng.
• Ngừng thuốc tạm thời và đến cơ sở y tế khi có triệu chứng gợi ý DKA như buồn nôn, nôn, đau bụng, thở nhanh, hơi thở mùi trái cây, mệt nhiều.
• Thận trọng ở người có tiền sử nhiễm trùng đường tiết niệu tái phát, nhiễm nấm sinh dục, vì các tình trạng này có thể tăng khi dùng thuốc.
• Thận trọng khi dùng cho người đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp vì nguy cơ hạ huyết áp tư thế và mất nước.

Tương tác thuốc

• Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: phối hợp với empagliflozin có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và mất nước. Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều hoặc theo dõi huyết áp sát hơn.
• Insulin và sulfonylurea: phối hợp với Nady-Empag 25 có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Thường cần giảm liều insulin hoặc sulfonylurea khi bắt đầu empagliflozin.
• Thuốc ảnh hưởng thận: các thuốc có tiềm năng gây độc tính trên thận (một số thuốc chống viêm không steroid, thuốc cản quang…) khi dùng cùng empagliflozin cần được cân nhắc và theo dõi chặt chẽ, đặc biệt ở người có sẵn bệnh thận mạn.
• Các thuốc khác: hiện chưa ghi nhận nhiều tương tác dược động học nghiêm trọng với empagliflozin, nhưng người bệnh vẫn cần thông báo đầy đủ cho bác sĩ tất cả thuốc đang dùng, bao gồm thuốc kê đơn, không kê đơn, thảo dược và thực phẩm chức năng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: dữ liệu an toàn của empagliflozin trên thai kỳ còn hạn chế. Thông thường, thuốc không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong giai đoạn giữa và cuối thai kỳ, vì nguy cơ ảnh hưởng đến thận thai nhi. Nếu bệnh nhân đang dùng Nady-Empag 25 và có thai, cần báo ngay cho bác sĩ để được điều chỉnh phác đồ, thường chuyển sang insulin.
• Phụ nữ cho con bú: chưa rõ empagliflozin có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ bú mẹ, không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú, trừ khi bác sĩ đánh giá lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản: nên trao đổi trước với bác sĩ về kế hoạch mang thai, tránh tự ý mang thai trong khi đang dùng thuốc mà không được tư vấn, để có thể điều chỉnh phác đồ kịp thời.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bản thân empagliflozin không gây buồn ngủ hoặc làm giảm khả năng tập trung. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra, đặc biệt khi phối hợp với insulin hoặc sulfonylurea, gây choáng váng, run tay, nhìn mờ, giảm khả năng phản ứng.

Người bệnh nên:

• Nhận biết sớm dấu hiệu hạ đường huyết và mang theo nguồn đường nhanh (kẹo, nước ngọt, gói đường) khi lái xe hoặc làm việc trên cao.
• Tránh lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang có triệu chứng hạ đường huyết, chóng mặt, mệt bất thường.
• Trao đổi với bác sĩ để tối ưu liều thuốc, giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Quá liều và xử trí

Quá liều: dùng quá liều Nady-Empag 25 có thể làm tăng nguy cơ mất nước, rối loạn điện giải, hạ huyết áp và hạ đường huyết (đặc biệt khi phối hợp với thuốc khác). Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho empagliflozin.

Xử trí:

• Khi nghi ngờ uống quá liều, cần đưa người bệnh đến cơ sở y tế ngay, mang theo vỉ thuốc hoặc hộp thuốc để cung cấp thông tin cho bác sĩ.
• Bác sĩ sẽ điều trị hỗ trợ: theo dõi đường huyết, huyết áp, điện giải, chức năng thận; truyền dịch, điều chỉnh điện giải; bổ sung glucose nếu hạ đường huyết.
• Theo dõi sát cho đến khi tình trạng ổn định, ngừng hoặc điều chỉnh liều thuốc trong giai đoạn tiếp theo.

Quên liều và cách xử trí

• Nếu quên uống một liều Nady-Empag 25, hãy uống ngay khi nhớ ra trong cùng ngày.
• Nếu đã gần đến thời điểm uống liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp như bình thường.
• Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
• Nếu thường xuyên quên liều, nên đặt báo thức hoặc nhờ người thân nhắc, đồng thời thông báo cho bác sĩ vì việc dùng thuốc không đều có thể ảnh hưởng đến kiểm soát đường huyết.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.