Galvus Met 50mg/1000mg – Điều trị đái tháo đường typ 2

Thành phần công thức thuốc

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Vildagliptin 50mg
• Metformin Hydrochloride 1000mg
• Tá dược vừa đủ

Chỉ định

• Điều trị đái tháo đường typ 2 ở người lớn khi chế độ ăn và luyện tập không kiểm soát được đường huyết.
• Dùng cho bệnh nhân không kiểm soát được với metformin đơn trị liệu hoặc vildagliptin đơn trị liệu.
• Có thể phối hợp cùng insulin hoặc thuốc hạ đường huyết khác nếu cần.

Liều dùng – Cách dùng

• Liều khởi đầu: theo liều metformin đang sử dụng, thường 50mg vildagliptin/1000mg metformin x 2 lần/ngày.
• Liều tối đa: 100mg vildagliptin/2000mg metformin mỗi ngày.
• Dùng đường uống, uống cùng hoặc ngay sau bữa ăn để giảm tác dụng phụ đường tiêu hóa.
• Cần cá thể hóa liều theo mức kiểm soát đường huyết, dung nạp thuốc và chỉ định bác sĩ.

Chống chỉ định

• Dị ứng với vildagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút/1,73m²).
• Nhiễm toan chuyển hóa cấp hoặc mạn (bao gồm cả nhiễm toan ceton đái tháo đường).
• Suy gan nặng.
• Nghiện rượu cấp hoặc mạn tính.

Cảnh báo và thận trọng

• Nguy cơ nhiễm toan lactic do metformin, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, suy gan, suy tim, mất nước hoặc nghiện rượu.
• Theo dõi chức năng gan định kỳ khi dùng vildagliptin.
• Thận trọng khi phối hợp với thuốc gây tăng đường huyết (glucocorticoid, thuốc lợi tiểu, thuốc cường giao cảm).
• Cần đánh giá chức năng thận trước và trong khi điều trị.
• Ngưng thuốc trước các phẫu thuật lớn hoặc khi chụp X-quang có tiêm thuốc cản quang chứa iod.

Tác dụng không mong muốn

• Thường gặp: buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, chán ăn.
• Ít gặp: tăng men gan, nhức đầu, chóng mặt.
• Hiếm gặp: viêm tụy, phù mạch, phản ứng quá mẫn.
• Metformin: có thể gây nhiễm toan lactic (hiếm nhưng nguy hiểm).

Quá liều và xử trí

• Metformin quá liều: nguy cơ nhiễm toan lactic, cần điều trị tại bệnh viện, có thể lọc máu.
• Vildagliptin quá liều: xử trí triệu chứng và hỗ trợ.

Tương tác thuốc

• Thuốc cản quang iod: tăng nguy cơ suy thận, nhiễm toan lactic – cần ngưng metformin trước và sau khi dùng thuốc cản quang.
• Rượu: tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
• Corticosteroid, thuốc lợi tiểu, thuốc cường giao cảm: có thể làm tăng đường huyết.
• Insulin hoặc sulfonylurea: tăng nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thai kỳ: chưa đủ dữ liệu an toàn, không khuyến cáo sử dụng.
• Cho con bú: không nên dùng vì chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ.

Ảnh hưởng khi lái xe, vận hành máy móc

Có thể gây chóng mặt, nhức đầu hoặc hạ đường huyết khi phối hợp thuốc khác. Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược lực học

Vildagliptin: ức chế men DPP-4, làm tăng nồng độ incretin, tăng tiết insulin phụ thuộc glucose và giảm tiết glucagon, từ đó cải thiện kiểm soát đường huyết.

Metformin: giảm sản xuất glucose ở gan, giảm hấp thu glucose ở ruột và tăng nhạy cảm insulin tại mô ngoại vi.

Sự phối hợp giúp tác động kép: vildagliptin điều hòa hormon incretin, metformin cải thiện chuyển hóa glucose, hỗ trợ kiểm soát đường huyết toàn diện.

Dược động học

• Vildagliptin: hấp thu nhanh, sinh khả dụng ~85%, chuyển hóa chủ yếu ở gan, thải trừ qua thận.
• Metformin: hấp thu chậm, sinh khả dụng 50–60%, không chuyển hóa, thải trừ qua thận dưới dạng không đổi.

Dạng bào chế

Viên nén bao phim, chứa Vildagliptin 50mg và Metformin Hydrochloride 1000mg.

Đặc điểm an toàn tiền lâm sàng

Nghiên cứu trên động vật cho thấy metformin và vildagliptin dung nạp tốt ở liều điều trị. Không thấy bằng chứng gây ung thư hay đột biến gen.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm. Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Kiểm tra thông tin cụ thể trên bao bì.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ × 14 viên nén bao phim hoặc quy cách khác tùy theo thị trường.

Tên cơ sở sản xuất

Novartis Pharma Produktions GmbH.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.