Coxnis 7.5mg (Meloxicam) – Viêm khớp dạng thấp

Thành phần:

• Meloxicam: 7,5mg.

Công dụng:

• Điều trị dài ngày trong các bệnh thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, các bệnh khớp mạn tính khác và viêm khớp lứa tuổi thanh thiếu niên.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn:

• Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: Khởi đầu 7,5 mg/ lần/ ngày và có thể dùng tối đa 15 mg/ lần/ ngày.
• Khi điều trị lâu dài, nhất là ở người cao tuổi hoặc người có nhiều nguy cơ tai biến phụ, liều khuyến cáo là 7,5 mg/ lần/ ngày.
• Không được vượt quá liều 15 mg/ ngày.
• Đợt đau cấp của thoái hóa khớp: 7,5 mg/ lần/ ngày. Khi cần (hoặc không đỡ), có thể tăng tới 15 mg/ lần/ ngày.

Người cao tuổi:

• Liều dùng khuyến cáo 7,5 mg/ lần/ ngày.

Suy gan, suy thận:

• Nhẹ và vừa, không cần phải điều chỉnh liều; Nếu suy nặng, không dùng.

Suy thận chạy thận nhân tạo:

• Liều không được vượt quá 7,5 mg/ lần/ ngày.

Trẻ em trên 2 tuổi:

• Liều dùng 0,125 mg/ kg/ ngày, tối đa không vượt quá 15 mg/ ngày.
• Trẻ ≥ 60 kg: Liều dùng 7,5 mg/ lần/ ngày.
• Trẻ < 60 kg: Không dùng thuốc do dạng bào chế không phù hợp liều chỉ định.
• Trẻ em dưới 2 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả không xác định. Chống chỉ định cho trẻ em dưới 2 tuổi

Chống chỉ định:

• Mẫn cảm với meloxicam hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc, người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Không được dùng meloxicam cho những người có hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quincke, mày đay xuất hiện khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

• Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.

• Chảy máu dạ dày, chảy máu não.

• Điều trị đau sau phẫu thuật bắc cầu nối mạch vành.

• Suy gan nặng và suy thận nặng không chạy thận nhân tạo.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Trẻ em dưới 2 tuổi.

• Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).

• Suy tim nặng không kiểm soát.

• Sử dụng chung với các thuốc ức chế CYP2C9 (như sulfaphenazol, sulfinpyrazol, sulfamethoxazol và fluconazol).

Lưu ý khi sử dụng:

• Biến cố huyết khối tim mạch

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

• Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng meloxicam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

• Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa

• NSAIDs, bao gồm meloxicam, có thể gây biến chứng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm viêm, chảy máu và thủng thực quản, dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể tử vong. Những biến cố nghiêm trọng này có thể xảy ra bất cứ khi nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo, ở những bệnh nhân dùng NSAIDs. Tỷ lệ gặp biến cố trên đường tiêu hóa tăng khi dùng thời gian dài, tuy nhiên điều trị bằng NSAIDs thời gian ngắn vẫn có nguy cơ.

• Yếu tố nguy cơ tăng tỷ lệ biến cố chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa khi dùng NSAIDs: Có tiền sử bệnh loét dạ dày và/ hoặc chảy máu đường tiêu hóa, thời gian dùng NSAIDs dài, sử dụng phối hợp với corticosteroid đường uống, aspirin, thuốc chống đông máu, hoặc thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, hút thuốc, uống rượu, tuổi cao và tình trạng sức khỏe không tốt, bệnh gan tiến triển và/ hoặc rối loạn đông máu. Hầu hết các báo cáo biến cố đường tiêu hóa tử vong xảy ra ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy nhược.

• Giảm thiểu nguy cơ trên đường tiêu hóa ở bệnh nhân dùng NSAIDs

• Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

• Tránh dùng nhiều hơn 1 NSAIDs trong 1 lúc.

• Tránh sử dụng ở bệnh nhân có nguy cơ cao trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ chảy máu. Đối với những bệnh nhân trên, cũng như bệnh nhân có chảy máu đường tiêu hóa, cân nhắc liệu pháp thay thế khác cho NSAIDs.

• Chú ý dấu hiệu và triệu chứng của loét đường tiêu hóa và chảy máu khi dùng NSAIDs.

Tác dụng phụ:

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10:

• Tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:

• Thần kinh: Nhức đầu.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100:

• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
• Miễn dịch: Phản ứng dị ứng không phải sốc phản vệ hay phản ứng phản vệ.
• Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ.
• Tai và tai trong: Hoa mắt.
• Mạch máu: Tăng huyết áp, đỏ bừng.
• Tiêu hóa: Chảy máu tiềm ẩn hoặc chảy máu nhiều đường tiêu hóa, viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi.
• Gan mật: Rối loạn chức năng gan (như tăng transaminase hoặc bilirubin).
• Da và các mô dưới da: Phù mạch, ngứa, phát ban.
• Thận và tiết niệu: Giữ muối và nước, tăng kali huyết, xét nghiệm chức năng thận bất thường (tăng creatinin và/ hoặc ure huyết thanh).
• Toàn thân: Phù bao gồm phù ở chi dưới.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000:

• Máu và hệ bạch huyết: Bất thường số lượng huyết cầu (bao gồm thay đổi số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Tâm thần: Thay đổi cảm xúc, ác mộng.
• Thị giác: Rối loạn thị giác bao gồm nhìn mờ, viêm kết mạc.
• Tai và tai trong: Ù tai.
• Tim: Đánh trống ngực.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Hen suyễn ở bệnh nhân dị ứng với aspirin hoặc các NSAIDs khác.
• Tiêu hóa: Viêm đại tràng, loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản.
• Da và các mô dưới da: Nổi mày đay, các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000:

• Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt.
• Tiêu hóa: Thủng đường tiêu hóa.
• Gan mật: Viêm gan.
• Da và các mô dưới da: Viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng.
• Thận và tiết niệu: Suy thận cấp đặc biệt là ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, viêm thận kẽ, hoại tử ống thận cấp, hội chứng thận hư, hoại tử nhú thận.

Chưa biết tần suất:

• Miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.
• Tâm thần: Trạng thái lú lẫn, mất phương hướng.
• Da và các mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác:

• Thuốc có tác dụng hiệp đồng tăng mức trên sự ức chế cyclooxygenase với các thuốc chống viêm không steroid khác ở liều cao làm tăng nguy cơ loét dạ dày – tá tràng và chảy máu, cho nên không dùng meloxicam cùng với các thuốc chống viêm không steroid khác.

• Thuốc chống đông máu dạng uống, ticlodipin, heparin, thuốc làm tan huyết khối, chống kết tập tiểu cầu: Meloxicam làm tăng nguy cơ chảy máu thông qua ức chế chức năng tiểu cầu, do vậy tránh phối hợp. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu.

• Lithi: Meloxicam làm tăng nồng độ lithi trong máu, do vậy cần phải theo dõi nồng độ lithi trong máu trong quá trình dùng kết hợp thuốc với nhau.

• Methotrexat: Meloxicam làm tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học, do đó cần phải đếm tế bào máu định kỳ.

• Vòng tránh thai: Thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.

• Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người bị mất nước. Trường hợp phải dùng phối hợp thì cần phải bồi phụ đủ nước cho người bệnh và phải theo dõi chức năng thận cẩn thận.

• Thuốc chống tăng huyết áp như: Thuốc ức chế alpha-adrenergic, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta, đối kháng thụ thể angiotensin II, các thuốc giãn mạch: Do meloxicam ức chế tổng hợp prostagladin nên làm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc phối hợp.

• Cholestyramin: Cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.

• Warfarin: Meloxicam có thể làm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chảy máu do dùng kèm.

• Furosemid và thiazid: Thuốc làm giảm tác dụng lợi niệu của furosemid, nhóm thiazid.

• Thuốc ức chế calcineurin (cyclosporin, tacrolimus): NSAIDs làm tăng độc tính trên thận qua trung gian prostaglandin. Do vậy, khi phối hợp cần theo dõi chức năng thận cẩn thận, đặc biệt là ở người cao tuổi.

• Corticosteroid: Cần phải thận trọng khi sử dụng đồng thời với corticosteroid vì tăng nguy cơ chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa.

• Thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin: Tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.

• Pemetrexed: Khi sử dụng đồng thời meloxicam và pemetrexed ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 45 – 79 mL/ phút, nên ngừng dùng meloxicam 5 ngày trước khi dùng, trong ngày dùng và 2 ngày sau khi dùng pemetrexed. Nếu cần phải phối hợp 2 thuốc thì nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt là các phản ứng không mong muốn suy tủy và trên đường tiêu hóa. Không khuyến cáo phối hợp meloxicam và pemetrexed trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 45 mL/ phút.

• Thuốc hạ đường huyết dùng đường uống: Tương tác thông qua CYP2C9 có thể xảy ra khi dùng chung vói thuốc trị đái tháo đường đường uống (sulfonyl ure), có thể dẫn đến tăng nồng độ huyết tương của các thuốc này và meloxicam. Nên theo dõi hạ đường huyết ở bệnh nhân sử dụng chung meloxicam và sulfonyl ure.

• Chống chỉ định dùng chung với các thuốc ức chế CYP2C9. Thận trọng khi dùng chung với chất ức chế CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, erythromycin) hoặc thuốc chuyển hóa bởi CYP3A4 (terfenadin, astermizol, cyclosporin, thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodaron và quinidin).

Quá liều và cách xử trí:

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản:

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.