Tenofovir Stada 300 (3 vỉ x 10 viên) – Điều trị nhiễm HIV-1, viêm gan B

Thành phần:

• Tenofovir disoproxil fumarat: 300mg.

Công dụng:

• Nhiễm HIV-1 ở người lớn trên 18 tuổi: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Dự phòng cho các cán bộ y tế phải tiếp xúc với các bệnh phẩm (máu, dịch cơ thể…) có nguy cơ lây nhiễm HIV: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Viêm gan B mạn tính ở người lớn trên 18 tuổi có chức năng gan còn bù, có chứng cứ virus tích cực nhân lên, tăng ALT kéo dài, viêm gan hoạt động và/hoặc có mô xơ gan được chứng minh bằng tổ chức học.

Cách dùng:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ:

• Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ. Thuốc hấp thu tốt nhất khi no và khi thức ăn có nhiều chất béo.

Liều dùng:

• Người lớn:
  Điều trị nhiễm HIV-1: Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Liều thường dùng là 300mg tenotovir disoproxil fumarat (1 viên SaVi Tenofovir 300), một lần mỗi ngày.
• Dự phòng nhiễm HIV: uống 1 viên SaVi Tenotovir 300 mỗi ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Phải dùng thật sớm, trong vòng vài giờ sau khi bị phơi nhiễm và tiếp tục dùng trong 4 tuần tiếp theo nếu thuốc được dung nạp tốt.

Điều trị Viêm gan B mạn tính:

• Liều khuyến cáo: uống SaVi Tenofovir 300, ngày một viên. Thời gian điều trị tối ưu hiện nay chưa rõ. Có thể ngừng:
• Ở người bệnh có AgHBe (+), không xơ gan: Điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi xác định có huyết thanh chuyển đổi HBe (AgHBe (-), không phát hiện được ADN của virus viêm gan B và có kháng -Hbe) hoặc tới khi có huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc khi thấy thuốc mất tác dụng. Tỷ lệ ALT (Alanine transaminase) huyết thanh và ADN của virus viêm gan B phải được kiểm tra đều đặn sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất cứ một tái phát muộn nào.
• Ở người bệnh có AgHBe (-), không xơ gan: Điều trị phải kéo dài cho tới khi huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc cho tới khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm nên được đánh giá lại đều đặn để xác định xem theo đuổi điều trị như vậy có phù hợp với người bệnh hay không.
  Nếu ngừng SaVi Tenofovir 300 ở người bệnh viêm gan B mạn tính đồng thời có nhiễm HIV, phải theo dõi người bệnh chặt chẽ để phát hiện tất cả những dấu hiệu nặng lên của viêm gan. Điều trị phải do thầy thuốc có kinh nghiệm. Nên làm một test phát hiện kháng thể kháng HIV cho những người bệnh bị nhiễm virus viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị bằng SaVi Tenofovir 300.
• Điều chỉnh liều với người suy thận và người thẩm phân máu: Với người suy thận từ trung bình đến nặng, cần điều chỉnh liều dùng dựa trên độ thanh thải creatinin cơ bản < 50ml/phút. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân thiểu năng thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80ml/phút).

Chống chỉ định:

• Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng.
• Bệnh nhân có bạch cầu đa trung tính bất thường (< 0,75 x 109 /lít) hoặc nồng độ hemoglobin bất thường (< 75g/lít).

Tác dụng phụ:

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Mỏi cơ, nhức đầu.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, chướng hơi, mất cảm giác thèm ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu.
• Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, giảm phosphat huyết.
• Hóa sinh: Làm tăng kết quả xét nghiệm ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), glucose niệu.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100Đau bụng, gan bị nhiễm độc, thận bị nhiễm độc (nhất là khi dùng liều cao).

Hiếm gặp, ADR <1/1000:

• Gan bị nhiễm độc, nhiễm toan lactic (đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, thở nhanh yếu, khó chịu toàn thân, đau cơ hoặc chuột rút, buồn nôn, buồn ngủ). Suy thận cấp, protein niệu, hội chứng Fanconi, hoại tử ống thận.
• Viêm tụy.
• Hướng dẫn cách xử trí ADR: Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện tổn thương gan, thận, nhiễm toan.

Lưu ý:

• Bệnh nhân nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.

Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị:

• Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenotovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiêm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.

Tình trạng gia tăng triệu chứng suy yếu thận:

• Tenofovir chủ yếu được bài tiết theo đường thận. Suy yếu thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ thiểu năng thận.
• Tenotovir dùng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, kháng viêm không steroid…) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.
• Sử dụng kết hợp với các thuốc chống ARV (antiretroviral) khác: Không dùng chung tenotovir với các thuốc khác trong thành phần có chứa tenofovir disoproxil tumarat hoặc adetovir dipivoxil.

Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV:

• Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, tenofovir chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị ARV thích hợp. Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng tenotovir.

Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương (BMP):

• Cần kiểm tra theo dõi tỷ trọng khoáng của xương ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gãy xương hoặc tình trạng tiền loãng xương (osteopenia: thiếu xương). Tuy vậy, dù việc bổ sung calci và vitamin D chưa được nghiên cứu; nhưng việc uống bổ sung calci và vitamin D là có ích cho bệnh nhân.
• Đã có báo cáo về tình trạng mềm xương (osteomalacia) kèm theo phù ở đầu gần ống thận khi dùng kết hợp efavirenzva lamivudin với tenotovir. Tác động trên xương của tenotovir chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính.
• Ở bệnh nhân nhiễm HIV-1, tỷ lệ tái phân bố/tích tụ mỡ trong cơ thể, gồm béo phì trung tâm, tích tụ mỡ ở đốt sống cổ (buffalo hump: gù cổ trâu), gây hủy hoại vùng mặt và vùng biên, vú phát triển (to) đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị kết hợp với thuốc ARV.

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm:

• Triệu chứng tái lập miễn nhiễm đã được báo cáo ở bệnh nhân nhiễm HIV-1 khi điều trị bằng ARV, trong đó có tenofovir. Trong suốt quá trình tiên khởi khi điều trị ARV kết hợp, việc phục hồi hệ miễn dịch của bệnh nhân có thể dẫn đến đáp ứng dễ bị viêm tấy hoặc nhiễm trùng cơ hội (như lây nhiễm Mycobacterium avium, cytomegalovirus…, lao)

Sử dụng cho các nhóm người đặc biệt:

• Sử dụng cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
• Sử dụng cho người già: Các nghiên cứu cận lâm sàng không bao gồm đủ số lượng người từ 65 tuổi trở lên, để xác định sự khác biệt đáp ứng tương tự như nhóm người ít tuổi hơn. Nhìn chung, lựa chọn liều cho bệnh nhân lớn tuổi cần cẩn thận vì khả năng suy giảm các chức năng gan, thận hoặc tim và các bệnh đi kèm hoặc các thuốc điều trị khác.
• Sử dụng cho người suy yếu chức năng thận:
• Khuyến cáo về thay đổi khoảng cách sử dụng tenofovir tuỳ theo độ thanh thải creatinin < 50ml/phút của từng bệnh nhân hoặc bệnh nhân thẩm phân máu.

Bảo quản:

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ, Dược sĩ chuyên môn.